大投入、長周期、高風險，是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的三大特點。如果從研發(fā)金額來講，排名前五的藥企分別是恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥和華東醫(yī)藥。聚焦到個體的藥企，各家的研發(fā)投入力度如何？或許可以從醫(yī)藥上市公司的研發(fā)投入窺見一二。
而近年來，藥品上市許可持有人制度、臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理、臨床試驗申請默示許可制等新藥審評和監(jiān)管的政策與措施不斷出臺，加上國家對于新藥開發(fā)中各階段的評審標準不斷提高，不少藥企也緊跟政策、行業(yè)環(huán)境變化及時調(diào)整戰(zhàn)略部署，并且持續(xù)引進高層次研發(fā)人才。
232家醫(yī)藥上市公司2019年上半年研發(fā)投入超171億元
億歐大健康根據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計，232家醫(yī)藥上市公司2019年上半年累計投入研發(fā)費用171.44億元，其中貝達藥業(yè)研發(fā)占支出占比，高達94.86%。
過半數(shù)藥企研發(fā)占支出占比不超過10%，僅1家占比超過90%
億歐大健康通過統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，232家醫(yī)藥上市公司中，過半數(shù)研發(fā)占支出占比低于10%，一共有137家，占比達59.05%；54家藥企占比處于10%到20%之間，占比達23.28%；23家藥企占比處于20%到30%之間，占比達9.91%；11家藥企占比處于30%到40%之間，占比達4.74%；4家藥企占比處于40%到50之間，占比達1.72%；僅有3家企業(yè)占比超過50%，其中1家企業(yè)占比超過90%。
1家研發(fā)占支出占比超過90%的企業(yè)：貝達藥業(yè)
值得一提的是，在這232家醫(yī)藥上市公司中，有一家企業(yè)的研發(fā)占支出占比超過90%，占比高達94.86%的貝達藥業(yè)。
根據(jù)貝達藥業(yè)發(fā)布的2019年半年度報告可知，其以肺癌治療為布局重點，深耕惡性腫瘤治療領域。2011年，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥?？颂婺岖@國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，成為收入及利潤的主要來源。
據(jù)了解，?？颂婺崾俏覈谝粋€擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的二、三線治療。
2019年上半年，貝達藥業(yè)研發(fā)投入3.23億元，占營業(yè)收入的42.40%，同比增長21.39%。截至半年報披露之日，貝達藥業(yè)及其下屬子公司擁有11項處于臨床試驗階段的產(chǎn)品，同步推進28個小分子化學和大分子生物藥臨床前項目。報告期內(nèi)，公司新藥鹽酸恩沙替尼的藥品注冊優(yōu)先審評程序順利推進，鹽酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082腎癌III期、MIL60肺癌III期、?？颂婺嵝g后輔助治療等多項注冊臨床研究按計劃進行，CM082和JS001聯(lián)用項目、MRX-2843項目、BPI-17509項目、BPI-23314項目相繼獲得臨床試驗通知書。
研發(fā)金額排名前五藥企，半年總投入超過45億元
恒瑞醫(yī)藥2019年上半年累計投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到14.80%。期間取得1種產(chǎn)品的一致性評價批件，完成7種產(chǎn)品的一致性評價申報工作。與此同時，貝達藥業(yè)提交國內(nèi)新申請專利74件，提交國際PCT新申請21件，獲得國內(nèi)授權13件，獲得國外授權22件。
復星醫(yī)藥2019年上半年持續(xù)加大包括單克隆抗體生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥等在內(nèi)的研發(fā)投入，積極推進仿制藥一致性評價。制藥業(yè)務的研發(fā)投入為12.05億元，較2018年同期增長13.23%。在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目233項，其中，小分子創(chuàng)新藥16項、生物創(chuàng)新藥12項、生物類似藥20項、國際標準的仿制藥129項、仿制藥一致性評價項目54項、中藥2項。此外，引進項目23項，其中進口創(chuàng)新藥8項，進口仿制藥15項。
科倫藥業(yè)2019年上半年研發(fā)支出6.66億元，同比增長32.51%。今年上半年，科倫藥業(yè)獲得12個生產(chǎn)批文，涉及7個品種，其中首家通過一致性評價品種3個，獲得新藥證書1個；仿制藥物申報生產(chǎn)6項，首仿申報1項；申報一致性評價18項，首家申報5項；申請創(chuàng)新藥物臨床試驗申請2項。
上海醫(yī)藥2019年上半年研發(fā)費用投入5.64億元，同比增長17.84%。二季度頭孢氨芐膠囊及****片均通過了仿制藥一致性評價，并有8個產(chǎn)品9個品規(guī)完成BE申報至國家藥監(jiān)局，包括替米沙坦片及注射用蘭索拉唑等。
華東醫(yī)藥及主要工業(yè)控股子公司直接、間接用于研發(fā)方面的支出總額4.62億元，同比2018年上半年增長75.17%，預計2019年全年研發(fā)支出將超過10億元，同比上年增長將超過40%。
新藥從研發(fā)到上市需要耗費10年以上時間，在此期間任何決策偏差、技術失誤都將影響創(chuàng)新成果。上半年取得2個臨床批件，注射用泮托拉唑鈉獲得美國FDA暫時批準文號，完成4個品種工藝驗證及6個品種的BE/預BE樣品制備，完成在線產(chǎn)品補充申請及相關新產(chǎn)品的發(fā)補研究工作，推進8個重點品種的國際化注冊進程。
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