本報告重點資訊
?本月有58種藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,其中有2種為中國藥企申報
?本月有63種人用藥品在歐盟獲批上市
一、美國FDA藥品上市概述
本月通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）審批上市的藥品共計58個，由于篇幅限制，本文只列舉中國藥企在9月獲得FDA審批上市的藥品共計2個。
fosaprepitantdimeglumine(福沙匹坦雙葡甲胺)是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，阿瑞吡坦（aprepitant）口服制劑的前體，用于預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐。單劑量福沙吡坦與格拉司瓊和地塞米松聯(lián)合使用，耐受性良好，對接受高致吐性癌癥化療（包括高劑量順鉑）的患者化療引起的惡心和嘔吐有效。SUNGENPHARMALLC是由湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司控股的子公司，專長于開發(fā)口服固體緩釋控釋、乳膏軟膏和復(fù)雜的無菌注射劑產(chǎn)品。SUNGEN與許多北美、歐洲和亞洲的仿制藥公司建立了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在世界各地開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售多種醫(yī)藥產(chǎn)品。
Apixaban(阿哌沙班)是由SUNSHINELAKE(廣東東陽光藥業(yè)有限公司)開發(fā)的一種口服抗凝血劑，俗稱血液稀釋劑，主要用于防止血液凝結(jié)。眾所周知，血液如果在微細(xì)血管中不正常凝結(jié)，會阻塞血管并造成血管附近細(xì)胞組織因為缺乏氧氣而壞死。如果阻塞發(fā)生在腦部，可能會導(dǎo)致中風(fēng)或者短暫性腦缺血發(fā)作(transientishemicattack)。
Apixaban(阿哌沙班)其作用機制是在血小板凝結(jié)步驟中能夠抑制凝血Xa因子，從而降低血液凝結(jié)的能力，最后防止血液因為凝結(jié)阻塞而造成的可能后遺癥。
用戶可前往藥智美國FDA藥品數(shù)據(jù)庫(美國上市藥品數(shù)據(jù)庫)查詢1939年至今所有FDA批準(zhǔn)的在美國上市或曾經(jīng)上市的藥品，包括品牌藥、通用名藥、非處方藥以及生物技術(shù)藥品的相關(guān)信息。
二、歐盟藥品上市概述
本月在歐盟獲批上市的藥品中,通過EMA集中審批上市的有2個，Epidyolex(大 麻二酚)和Inbrija(左旋多巴)，前者主要治療患有癲癇綜合征和嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇綜合征的2歲幼兒，其主要活性成分為大 麻二酚。眾所周知，癲癇是由過度引起的腦電活動改變鈣離子的運動，大 麻二酚作用于在細(xì)胞內(nèi)鈣離子運動中起作用的靶點，目前該藥已被歐盟指定為孤兒藥。Inbrija是一種用于治療成年人帕金森氏癥(一種進行性的腦部疾病，可引起震顫、肌肉僵硬和運動遲緩)的藥物。
通過HMA分權(quán)和互認(rèn)可審批共有61個藥物，主要分布在止痛、重癥抑郁、抗生素以及抗癲癇和非肽類血管緊張素II受體拮抗等治療領(lǐng)域，詳情見下表（列舉部分）。
與八月獲批上市數(shù)量相比，九月環(huán)比增長了約160個百分點，且通過HMA審批上市的藥品品種數(shù)在歐盟整體上市情況中占比始終大于EMA，這跟上市藥品所治療的領(lǐng)域以及批準(zhǔn)上市僅為部分歐盟成員國有關(guān)。歐盟藥品局（EMA）負(fù)責(zé)集中程序（CP）申請的審批；藥品局總部（HMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)分權(quán)程序（DCP）和互認(rèn)可程序（MRP）申請的審批。
小貼士
含有用于治療以下疾病的新活性成分的藥品，必須通過集中程序?qū)徟?/strong>
艾滋病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、病**疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕見病用藥。
以下藥品必須通過集中程序?qū)徟?/p>
通過生物技術(shù)工藝如基因工程制備的藥品；
前沿治療藥品，如基因治療、體細(xì)胞治療或組織工程治療藥品。
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