1. 先了解~印度專(zhuān)利法發(fā)展歷程

       按時(shí)間順序，印度專(zhuān)利保護(hù)制度主要經(jīng)歷了以下5個(gè)階段：

       階段一（1911~1970），采用的是殖民時(shí)期英國(guó)頒布的《專(zhuān)利及設(shè)計(jì)法》，既保護(hù)藥物生產(chǎn)過(guò)程的方法專(zhuān)利，也保護(hù)藥品專(zhuān)利。結(jié)果：印度99%以上的藥品專(zhuān)利和近90%的藥品供應(yīng)由跨國(guó)制藥企業(yè)控制，印度本土制藥企業(yè)極少，藥價(jià)居高不下。

       階段二（1970~1995），1970年頒布了建國(guó)后第一部《專(zhuān)利法》，其規(guī)定對(duì)藥物實(shí)行工藝專(zhuān)利保護(hù)，取消產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)。結(jié)果：印度制藥企業(yè)可以隨意仿制跨國(guó)制藥企業(yè)的高價(jià)專(zhuān)利藥而不用擔(dān)心侵權(quán)。

       階段三（1995~2002），1995年印度加入WTO，簽署TRIPS協(xié)議（成員國(guó)必須將藥品及其生產(chǎn)方法納入專(zhuān)利保護(hù)范疇）。結(jié)果：印度于2005年對(duì)《專(zhuān)利法》進(jìn)行了修改，對(duì)藥品重新實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)。

       階段四（2002~2005），專(zhuān)利制度的收緊對(duì)民眾用藥可及性造成了巨大威脅，為了平衡藥品專(zhuān)利權(quán)與本國(guó)公共利益之間的矛盾，印度依據(jù)《多哈宣言》對(duì)藥品強(qiáng)制許可進(jìn)行了重新規(guī)定。結(jié)果：強(qiáng)制許可下的印度仿制藥可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。

       階段五（2005~至今），藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度形成后，印度將專(zhuān)利強(qiáng)制許可多次應(yīng)用于抗癌專(zhuān)利藥，以加快廉價(jià)抗癌仿制藥的快速上市。結(jié)果：多次迫使跨國(guó)制藥企業(yè)主動(dòng)降低藥品價(jià)格，從而了實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利與本國(guó)公共利益之間的平衡，提高了藥品的可及性。

       2. 印度專(zhuān)利法更新?tīng)顟B(tài)

       1970年9月印度政府頒布《專(zhuān)利法》，1972年4月正式生效（PS：該法被認(rèn)為是現(xiàn)代印度專(zhuān)利法的基礎(chǔ)）；1999年第一次對(duì)《專(zhuān)利法》進(jìn)行了修改，2000年公布《外觀設(shè)計(jì)法》，2002年再次修改《專(zhuān)利法》，2005年第三次對(duì)《專(zhuān)利法》進(jìn)行了修改。

       PS：印度于1994年修訂《版權(quán)法》，將計(jì)算機(jī)軟件作為文字作品予以保護(hù)，并對(duì)軟件盜版的行為和處罰作了詳細(xì)說(shuō)明。而根據(jù)新《版權(quán)法》，任何使用盜版軟件的行為將受到嚴(yán)厲懲罰，使用非法復(fù)制的計(jì)算機(jī)軟件將被判處7天至3年的監(jiān)禁，并課以5.5萬(wàn)至2000萬(wàn)盧比的罰金。印度《版權(quán)法》甚至被稱(chēng)為“世界上最嚴(yán)厲的版權(quán)法”之一。據(jù)此，很多學(xué)者將印度的《專(zhuān)利法》與《版權(quán)法》作為悖論來(lái)進(jìn)行討論。

       3. 印度專(zhuān)利審批授權(quán)狀態(tài)

       通過(guò)文獻(xiàn)報(bào)道：世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織2015年3月統(tǒng)計(jì)顯示，2013年印度發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)總量為43031件，外觀設(shè)計(jì)為8497件，雖然沒(méi)有我國(guó)同期的發(fā)明申請(qǐng)量825136件和外觀申請(qǐng)量659563件多（我國(guó)自2000年后大力鼓勵(lì)申請(qǐng)專(zhuān)利），但在有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的國(guó)家中也算申請(qǐng)量排名較靠前的。

       其中，印度本國(guó)居民/企業(yè)提交申請(qǐng)10669件，外國(guó)居民/企業(yè)提交申請(qǐng)32362件。PCT申請(qǐng)1320件。在印度，國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)量是其國(guó)內(nèi)申請(qǐng)量的近3倍。在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織統(tǒng)計(jì)的所有國(guó)家國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)總量的排名中，印度居第6位，足見(jiàn)其市場(chǎng)對(duì)外國(guó)企業(yè)的吸引力。截止2013年，印度有效發(fā)明專(zhuān)利量為45103件。

       印度專(zhuān)利的審批效率不是很高，積壓嚴(yán)重，這一點(diǎn)從申請(qǐng)授權(quán)比和待審授權(quán)比就可以很清楚的體現(xiàn)。2013年印度專(zhuān)利局在審專(zhuān)利為30988件，待審專(zhuān)利達(dá)到141659件。印度專(zhuān)利局2013年的授權(quán)量?jī)H有3377件，申請(qǐng)授權(quán)比約為13比1，待審授權(quán)比約為51比1。專(zhuān)利授權(quán)的時(shí)間大約為自請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查之日起4年左右。

       4. 印度專(zhuān)利法~強(qiáng)制許可/專(zhuān)利無(wú)效

       印度專(zhuān)利法強(qiáng)調(diào)：“一國(guó)政府制定專(zhuān)利授予標(biāo)準(zhǔn)、頒發(fā)強(qiáng)制許可以及對(duì)授予前和授予后異議程序的使用等，都是以捍衛(wèi)公眾健康為目的重要的靈活性措施，符合TRIPS協(xié)定”。

       而且，印度也不是唯一一個(gè)對(duì)藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可的國(guó)家，包括巴西、厄瓜多爾、厄立特里亞、加納、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、莫桑比克、泰國(guó)和贊比亞在內(nèi)的許多其他國(guó)家都頒發(fā)過(guò)強(qiáng)制許可，以此確保對(duì)廉價(jià)藥品的獲取，滿(mǎn)足公共健康的需要。

       同時(shí)，印度企業(yè)通過(guò)對(duì)政府游說(shuō)，使改革后的印度專(zhuān)利法中始終保有一個(gè)提出異議的條款，即任何企業(yè)和個(gè)人都可以向印度專(zhuān)利檢查部門(mén)提出專(zhuān)利無(wú)效的異議。利用這一規(guī)則，印度制藥企業(yè)就提出眾多項(xiàng)異議申請(qǐng)，使外國(guó)制藥公司的專(zhuān)利無(wú)法在印度生效。

       5. 印度首個(gè)強(qiáng)制許可—“多吉美案”

       印度首次實(shí)施強(qiáng)制許可，針對(duì)的產(chǎn)品為“多吉美”。

       著名制藥公司拜耳，研發(fā)的多靶點(diǎn)藥物~多吉美（索拉非尼）主治晚期腎癌，于2008年獲得印度專(zhuān)利，但每月治療須高達(dá)5700美元，而印度人年均收入僅1k美元左右，國(guó)民明顯負(fù)擔(dān)不起。印度仿制藥企Natco通過(guò)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，拜耳提供的該藥數(shù)量?jī)H滿(mǎn)足了印度1~2%的適應(yīng)患者需要。于是，2010年Natco公司致信拜耳愿意以合理的條款和條件獲得拜耳的自愿許可，但遭到了拜耳的拒絕，Natco公司遂向印度專(zhuān)利局提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。

       2011年8月9日，Natco公司向印度專(zhuān)利局提交了初步證據(jù)，認(rèn)為拜耳提供的專(zhuān)利藥未能充分滿(mǎn)足印度民眾的需求，價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出公眾的可負(fù)擔(dān)范圍，并且拜耳未在印度本國(guó)生產(chǎn)該藥而是通過(guò)進(jìn)口提供藥品。當(dāng)日，印度專(zhuān)利局受理了Natco的申請(qǐng)并將其申請(qǐng)書(shū)刊登在專(zhuān)利局公報(bào)，同時(shí)Natco向拜耳提供了申請(qǐng)副本。當(dāng)年11月18日，拜耳向印度專(zhuān)利局提交了異議申請(qǐng)書(shū)。2012年1月13日印度國(guó)家專(zhuān)利局舉行了聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)取雙方陳述的事實(shí)和理由，基于拜耳公司確實(shí)未能以可獲得和可負(fù)擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)為該藥物定價(jià)，而且不能保證該藥物在印度有足夠的和可持續(xù)的供應(yīng)，印度專(zhuān)利局于2012年3月9日做出授予Natco公司強(qiáng)制許可的決定。

       拜耳公司不服印度專(zhuān)利局的強(qiáng)制許可決定，于2012年5月4日向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）提出了上訴，但該上訴被駁回。根據(jù)印度專(zhuān)利局的強(qiáng)制許可決定，在2020年索拉非尼專(zhuān)利到期前，Natco公司均可在印度生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥。同時(shí)，專(zhuān)利局也對(duì)Natco作出了相應(yīng)規(guī)定，包括：1）該藥價(jià)格每盒不超過(guò)176美元；2）應(yīng)保留包括銷(xiāo)售賬戶(hù)在內(nèi)的相關(guān)記錄，每季向?qū)＠趾驮S可方報(bào)告銷(xiāo)售細(xì)節(jié)；3）必須支付凈銷(xiāo)售額的6%作為許可費(fèi)；4）必須每年為600名需要并符合條件的患者免費(fèi)提供該藥品。從實(shí)施效果來(lái)看，印度對(duì)索拉非尼實(shí)施強(qiáng)制許可后其價(jià)格降幅達(dá)97%，大大增加了藥品的可獲得性。

       6.“特羅凱”~過(guò)程復(fù)雜/未能幸免

       特羅凱（鹽酸厄洛替尼片）是由羅氏制藥有限公司生產(chǎn)的表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑。近年來(lái)特羅凱獲批了針對(duì)EGFR陽(yáng)性的肺癌及其他癌癥的治療。2006年羅氏將厄洛替尼片以特羅凱商標(biāo)名引進(jìn)印度市場(chǎng)，2007年2月羅氏在印度獲得厄洛替尼Ｎ-(３-乙炔苯基)-６,７-雙(２-甲氧乙氧基)-４-喹啉胺鹽酸鹽的專(zhuān)利授權(quán)。由于厄洛替尼可應(yīng)用于多種癌癥的治療，2006年1月印度西普拉公司宣布其有意出售正在研發(fā)的厄洛替尼仿制藥Erlocip，2008年1月Erlocip上市。

       隨后，羅氏以專(zhuān)利侵權(quán)起訴西普拉公司并希望頒布臨時(shí)禁制令阻止西普拉生產(chǎn)、銷(xiāo)售、出口特羅凱仿制藥Erlocip。西普拉公司提出羅氏公司專(zhuān)利無(wú)效的反訴。新德里高等法院認(rèn)為基于公共利益考慮，拒絕對(duì)Erlocip頒布禁制令，同時(shí)法院駁回了西普拉公司對(duì)羅氏公司專(zhuān)利無(wú)效的請(qǐng)求。羅氏隨后提出上訴。2012年9月7日，在經(jīng)過(guò)為期4年的幾十個(gè)聽(tīng)證會(huì)后，印度法院駁回了羅氏針對(duì)特羅凱專(zhuān)利的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。法院認(rèn)為羅氏主要的權(quán)利主張是化合物本身即鹽酸厄洛替尼（化學(xué)式所描述），此涵蓋化合物的主張未限定多晶型特殊變異體。由于羅氏銷(xiāo)售的是厄洛替尼的特殊形式（多晶型Ａ和Ｂ），而西普拉銷(xiāo)售的Erlocip僅是多晶型Ｂ，因此西普拉不構(gòu)成侵權(quán)行為。

       7.“格列衛(wèi)”~遭遇駁回

       除上述及相關(guān)的強(qiáng)制許可、專(zhuān)利無(wú)效外，近年來(lái)印度對(duì)于國(guó)外確定以及潛在的天價(jià)專(zhuān)利藥，采取更多的是駁回、不授權(quán)；最典型的是對(duì)格列衛(wèi)β晶型專(zhuān)利申請(qǐng)的駁回。

       格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）是瑞士制藥巨頭諾華開(kāi)發(fā)的白血病藥物。1998年諾華向印度提交甲磺酸伊馬替尼β晶型的藥物專(zhuān)利申請(qǐng)，2006年1月印度專(zhuān)利局駁回該申請(qǐng)，理由是申請(qǐng)未能滿(mǎn)足新穎性和非顯而易見(jiàn)性。為此，諾華向高等法院提出上訴，此案移交至上訴委員會(huì)。上訴委員會(huì)于2009年6月作出裁決，修改了印度專(zhuān)利局對(duì)該成份在所屬領(lǐng)域新穎性和非顯而易見(jiàn)性的聲明，但以該藥不是一個(gè)新物質(zhì)而是已知化合物的改進(jìn)型，并且諾華未能展示出顯著增加該藥的療效為理由，拒絕了諾華的申請(qǐng)。之后諾華根據(jù)印度憲法第136條通過(guò)特別許可請(qǐng)?jiān)笗?shū)向最高法院提出上訴，指控印度違反了WTO的專(zhuān)利規(guī)則，侵害了自己的利益。

       2013年4月1日，印度最高法院駁回諾華公司對(duì)甲磺酸伊馬替尼β晶型專(zhuān)利保護(hù)的要求，理由是諾華公司專(zhuān)利的物質(zhì)是已知物質(zhì)，因此不符合印度專(zhuān)利法規(guī)定，不具有獲得發(fā)明專(zhuān)利的資格；另外，最高法院也考查了甲磺酸伊馬替尼β晶型與伊馬替尼或甲磺酸伊馬替尼的療效差異，認(rèn)為無(wú)顯著差異。最終駁回。

       8. 綜上，業(yè)內(nèi)人士應(yīng)如何看待？

       任何存在的事物，大都存在利弊正反兩方面的評(píng)價(jià)。對(duì)于印度在藥品方面所采取的“縱容”態(tài)度，其積極作用還是很明顯的：藥價(jià)降幅巨大，可及性大大提高；本土企業(yè)在仿制技術(shù)方面得到鍛煉，完成了早期的行業(yè)積累。

       然而，有既得利益者必有利益損失方，相關(guān)國(guó)家及企業(yè)必然會(huì)采取相應(yīng)的行動(dòng)：部分專(zhuān)利藥采取不進(jìn)入印度；國(guó)際監(jiān)管部門(mén)加大對(duì)印度仿制藥公司的監(jiān)管力度；國(guó)際大環(huán)境進(jìn)行斥責(zé)；印度本國(guó)創(chuàng)新力無(wú)法跟進(jìn)，等。所以，針對(duì)上述問(wèn)題，我國(guó)每當(dāng)遇到天價(jià)藥時(shí)，雖“生命大于天”，但客觀的現(xiàn)狀還是要了解，并要理智的采取一些行動(dòng)...至少對(duì)于一名業(yè)內(nèi)人士，還是應(yīng)該具備一定的辨別能力！

       參考：

       1. 印度專(zhuān)利局官網(wǎng)http://www.ipindia.nic.in/

       2. 印度藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度研究.CNKI.2018

       3. 淺議印度專(zhuān)利申請(qǐng)及權(quán)益保護(hù).CNKI.2015

       4. 印度專(zhuān)利案件裁決對(duì)中國(guó)的啟示CNKI.2014