10月30日，正大天晴官微發(fā)布消息稱(chēng)，來(lái)那度胺膠囊（商品名：安顯）近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)生物制藥半年報(bào)顯示，2019年上半年正大天晴來(lái)那度胺半年銷(xiāo)售額達(dá)到 9715萬(wàn)元。
來(lái)那度胺為多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)用藥，其作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來(lái)那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來(lái)那度胺是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國(guó)2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線(xiàn)治療、二線(xiàn)治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。2019年，來(lái)那度胺被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
正大天晴公告稱(chēng)，安顯于2019年1月獲批上市，獲批適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品一致。正大天晴以國(guó)內(nèi)上市的原研藥為參比制劑，開(kāi)展了全面的質(zhì)量對(duì)比研究，并嚴(yán)格遵守CFDA的最新要求開(kāi)展生物等效性研究。
對(duì)比研究結(jié)果顯示，正大天晴安顯與原研參比制劑各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果一致，體外溶出行為一致，雜質(zhì)譜及雜質(zhì)量、雜質(zhì)個(gè)數(shù)均基本一致；安顯批間差異小，商業(yè)化批量批次的質(zhì)量與BE批一致；安顯與原研參比制劑生物等效。這表明，正大天晴來(lái)那度胺膠囊（安顯）與原研參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性。
正大天晴安顯通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇，提升群眾健康獲得感，為國(guó)家深化醫(yī)療改革和人民基本用藥制度建設(shè)做出貢獻(xiàn)，具有明顯的社會(huì)效益。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，新基的來(lái)那度胺膠囊于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)，為國(guó)內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的用藥選擇。2017年7月，來(lái)那度胺等36種談判藥品納入了2017版國(guó)家醫(yī)保目錄(乙類(lèi))，同年11月，首個(gè)國(guó)產(chǎn)化的來(lái)那度胺膠囊由北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲批生產(chǎn)，注冊(cè)分類(lèi)為3.1類(lèi)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，來(lái)那度胺膠囊的銷(xiāo)售額飆漲至3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占3.04%。2019年，隨著正大天晴藥業(yè)的6類(lèi)仿制、齊魯制藥的4類(lèi)仿制陸續(xù)獲批，產(chǎn)品的銷(xiāo)售額有望再創(chuàng)新高。
除了正大天晴的來(lái)那度胺膠囊過(guò)評(píng)，目前齊魯制藥已按新分類(lèi)獲批視同通過(guò)，此外北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
近日藥智網(wǎng)公布了當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)工作品種通過(guò)數(shù)量前10企業(yè)，該榜單中正大天晴以申報(bào)品種20個(gè)、通過(guò)11個(gè)，僅次于排在首位的齊魯制藥。來(lái)那度胺膠囊的獲批讓正大天晴過(guò)評(píng)品種再添一員。
圖片源自藥智數(shù)據(jù)
目前，正大天晴通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、鹽酸****緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等。
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