截止2019年10月29日，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)1536個，共計425個品種，涉及443家藥企；其中，注射劑受理號462個，共計127個品種，涉及104家藥企。
表1：一致性評價承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個月一致性評價受理數(shù)量保持在平均值以上。如下圖所示（按受理號計）：
圖1：各月一致性評價承辦受理號數(shù)
目前共1536個一致性評價受理號進(jìn)入審評：和阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為42個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為41個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數(shù)為12；瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片第二，受理號數(shù)為11個。
表2：最受歡迎的一致性評價品種
2、省市受理情況
截至10月29日，共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進(jìn)入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達(dá)到290個受理號，其次是山東省，達(dá)到173個受理號。通過受理號最多的江蘇省，達(dá)到56個，浙江省排名第二，通過受理號總計39個。從各省市受理和通過情況來看，江蘇、山東、浙江仍然占據(jù)前三，廣東和四川緊隨其后。
圖2：各省市一致性評價受理情況
3、受理企業(yè)情況
目前共有443家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，不過有198家均只有一個受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到54個受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達(dá)到35個。揚(yáng)子江藥業(yè)排名第三，受理號為31個。此處按照公司名稱進(jìn)行統(tǒng)計，不包含子公司受理號。
圖3：各企業(yè)一致性評價受理情況
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止10月29日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到377個，通過受理號數(shù)283個，113個品種；視同通過94個，48個品種（以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號數(shù)153個，僅59個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。
圖4：各月一致性評價通過受理號數(shù)（含視同通過）
藥品通過方面來說，已有35個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達(dá)到12個企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達(dá)到10個企業(yè)。在本次統(tǒng)計中首次達(dá)到通過企業(yè)數(shù)為三家的是醋酸阿比特龍片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）。
表3：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
據(jù)統(tǒng)計，還有35個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。
表4：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種
企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達(dá)到22個受理號，15個品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第二，達(dá)到17個受理號，11個品種。
表5：企業(yè)通過受理號數(shù)排名
以母公司計，通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數(shù)合計達(dá)到25個；其次是復(fù)星醫(yī)藥，達(dá)到23個受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數(shù)達(dá)到17個。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥有限公司，品種數(shù)為17個；其次是正大天晴，品種數(shù)為16個。
表6：母公司通過受理號數(shù)排名
華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國上市藥品目錄集，標(biāo)志著依非韋倫片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
這類型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。
表7：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
