揚(yáng)子江、東陽光藥1類新藥獲優(yōu)先審評；
百奧泰生物首仿阿達(dá)木單抗獲批上市；
齊魯制藥又有2重磅品種獲批視同通過一致性評價；
抗癌藥泊馬度胺再添一報產(chǎn)企業(yè)。
NMPA審批新動態(tài)
優(yōu)先審評
本周CDE優(yōu)先審評目錄更新，7家企業(yè)的7個品種（11個品規(guī)）擬納入優(yōu)先審評：
注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉
磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥；該藥適應(yīng)癥為婦科盆腔炎癥性疾病。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，該為揚(yáng)子江藥業(yè)首個申報上市1類新藥，今年8月份才剛剛申報上市；且是國內(nèi)首家申報該品種上市的企業(yè)，陜西合成藥業(yè)的該品種目前還在批準(zhǔn)臨床階段，現(xiàn)揚(yáng)子江獲優(yōu)先審評，或?qū)⒖焖佾@批，成為揚(yáng)子江又一重磅產(chǎn)品。
磷酸依米他韋膠囊
磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發(fā)的國家1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（「DAA藥物」）。
2014年東陽光藥憑借重大專項和特殊審評藥品快速獲批臨床，并于今年9月申報上市獲受理，現(xiàn)被列入優(yōu)先審評列表，一路綠燈。
此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，顯示，該新藥為東陽光藥首個遞交上市的國家1類新藥，同時也是將在國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化的首批國產(chǎn)自研DAA藥物；東陽光藥表示，未來該藥品如順利通過上市審評審批，將成為本公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富其公司的產(chǎn)品組合。
審評審批新動態(tài)
本周24個報生產(chǎn)受理號狀態(tài)更新，其中百奧泰的首仿阿達(dá)木單抗獲批上市；齊魯制藥的兩重磅仿制藥獲批：
阿達(dá)木單抗注射液
阿達(dá)木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。
阿達(dá)木單抗原研藥——修美樂是由艾伯維公司研發(fā)，據(jù)資料顯示，自修美樂上市以來，全球銷售額一路飆升，連續(xù)穩(wěn)坐7年全球“藥王”之位，據(jù)艾伯維公司財報顯示，修美樂2018年銷售額高達(dá)199億美元。
目前，原研藥修美樂在我國已獲批三個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊型銀屑病。
此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，阿達(dá)木單抗注射液國內(nèi)包括百奧泰在內(nèi)，共有4家企業(yè)報產(chǎn)，且均獲優(yōu)先審評審批資格，本周百奧泰以首仿上市，必將成為修美樂國內(nèi)市場的勁敵。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑；原研企業(yè)為美國Abraxis公司（后被Celgene收購）；于2005年獲FDA批準(zhǔn)，2013年獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為Abraxane。
據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年Abraxane全球銷售額約為82.43億元。
齊魯制藥該品種是繼石藥歐意首仿、江蘇恒瑞第二家后，第三家以新化藥注冊分類獲批上市的企業(yè)，意味著獲批即視同通過一致性評價，故目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）通過一致性評價的企業(yè)已3家滿員。
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非為長效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。原研企業(yè)為禮來制藥，2004年在中國上市。
2016年至2018年，禮來國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額在2017年稍微下滑后，2018年回升，2018年禮來國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1177.33萬元；同比上漲10.73%；幾乎獨占國內(nèi)樣本市場所有的市場份額。
目前，含齊魯制藥在內(nèi)，該品種國內(nèi)上市的企業(yè)共計有3家，齊魯、長春海悅、南京正大天晴，均視同通過一致性評價。此外，還有恒瑞、東陽光藥等十多家企業(yè)申報，已在路上。
審評審批新受理
本周CDE新受理報生產(chǎn)受理號34個（22個品種），其中新藥2個，進(jìn)口藥3個，17個仿制藥。
泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調(diào)節(jié)劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細(xì)胞增生并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡適用于既往已接受至少兩種治療包括來那度胺和硼替佐米，且被證實疾病進(jìn)展或末次治療完成60天內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者，可為其他藥物治療無效的患者提供新的治療選擇。
原研企業(yè)為新基藥業(yè)，2013年美國獲批上市，用于治療其它抗癌藥治療后病情依然進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該藥品暫未在國內(nèi)上市，但是國內(nèi)已有多家企業(yè)申報臨床，其中正大天晴、揚(yáng)子江、齊魯制藥3家已報產(chǎn)。
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