CPhI開講啦 | 制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理

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作者：CPhI開講啦來源：CPhI制藥在線

2019-11-28

本期CPhI開講啦有幸邀請(qǐng)到制藥行業(yè)質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問牛萍女士，通過網(wǎng)絡(luò)直播和大家分享討論《制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理與問題解析》。歡迎大家積極報(bào)名參與！

5G時(shí)代，未來已來。制藥行業(yè)早已步入了聯(lián)網(wǎng)化、自動(dòng)化的歷史性階段。與此同時(shí)，藥品商業(yè)化管理與安全生產(chǎn)的矛盾也日漸突出，使企業(yè)面臨藥品質(zhì)量管控帶來的嚴(yán)峻考驗(yàn)。在全球制藥行業(yè)監(jiān)管不斷加強(qiáng)、GMP 管理不斷升級(jí)的今天，制藥人員的質(zhì)量理念也需要同步更新與提升。

2018年12月12日，F(xiàn)DA發(fā)布了行業(yè)指南《數(shù)據(jù)完整性和CGMP符合性問答》，再次強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性對(duì)CGMP合規(guī)的重要性。

2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案，將于2019年12月1日施行。新修訂《藥品管理法》取消了GMP/GSP認(rèn)證，但強(qiáng)調(diào)藥品全過程數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

近年來，全球GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的制藥行業(yè)數(shù)據(jù)不完整甚至造假問題不斷增加。企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題，既無法保證患者的用藥健康，又嚴(yán)重阻礙了制藥行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程，違規(guī)企業(yè)還會(huì)蒙受巨大的損失。NMPA、MRHA、WHO都對(duì)數(shù)據(jù)完整性提出了更高的要求。數(shù)據(jù)完整性逐漸成為了國(guó)內(nèi)及國(guó)外藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行檢查的重點(diǎn)。

例如，隨著越來越多的中國(guó)藥企進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)藥企的審查力度在逐步加強(qiáng)。數(shù)據(jù)顯示，從2014年到 2017年，因涉及數(shù)據(jù)完整性cGMP違規(guī)而發(fā)出的FDA警告信逐年增加，2017年達(dá)到35封，與2016年相比增加20%。

這不僅揭示了FDA越來越重視藥企就數(shù)據(jù)完整性是否符合CGMP，也說明了數(shù)據(jù)完整性問題是藥企收到FDA警告信的根本原因，可見數(shù)據(jù)完整性對(duì)藥品申報(bào)與生產(chǎn)的重要性。目前，國(guó)內(nèi)藥企正處于快速成長(zhǎng)成熟的階段，保護(hù)好數(shù)據(jù)完整性將成為國(guó)內(nèi)藥企順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵。

數(shù)據(jù)完整性管理，制藥企業(yè)應(yīng)重視起來！

講座安排

【主題】制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理與問題解析

【直播時(shí)間】2019年12月10日（周二）15：00-16：30

【直播時(shí)長(zhǎng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)問答）

【形式】視頻直播（支持觀看回放視頻）

嘉賓簡(jiǎn)介

牛萍

制藥工程碩士、高級(jí)工程師(教授級(jí))

質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國(guó)及歐盟國(guó)家參加國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查和美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項(xiàng)目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進(jìn)行過多次GMP相關(guān)課程的授課，為NMPA高級(jí)研修院和ISPE特約講師。

直播內(nèi)容簡(jiǎn)介

課程摘要：

數(shù)據(jù)完整性（也叫數(shù)據(jù)可靠性）是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國(guó)GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規(guī)和指南針對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)、過程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。

這里的“數(shù)據(jù)”，既包括通過人工觀察記錄在紙質(zhì)上的，也包括通過儀器直接采集的電子數(shù)據(jù)。從藥品的研發(fā)開始，到生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)，均會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)和記錄。

藥企應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)從采集到貯存的整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。通過系統(tǒng)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分類管理來保證數(shù)據(jù)完整性要求。除此之外，人員培訓(xùn)和建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化也是數(shù)據(jù)完整性的重要保證。

本課程旨在講授制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，以符合國(guó)際GMP法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，通過對(duì)數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷進(jìn)行分析，防止產(chǎn)生類似問題。

課程大綱：

一、問題的提出

二、法規(guī)要求

1．中國(guó)GMP要求

2．FDA要求

3．MHRA有關(guān)數(shù)據(jù)完整性指南

4．WHO良好數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南

三、數(shù)據(jù)完整性常用術(shù)語(yǔ)定義和要求

1．原始數(shù)據(jù)（Raw data）

2．元數(shù)據(jù)（Metadata）

3．真實(shí)復(fù)制（True copy）

4．審計(jì)追蹤（Audit trail）