山東省藥監(jiān)局日前印發(fā)了《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，要求山東省藥品零售企業(yè)全面實(shí)施分級(jí)分類管理，并于12月1日起，全省施行，有效期5年。
從分級(jí)分類管理辦法來(lái)看，山東省大批藥店的經(jīng)營(yíng)范圍將被限制。其中，一類店的經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥)；二類店，經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥；三類店，經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥、生物制品、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
可以看到，山東省的一類店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片等；二類店要禁售生物制品、中藥飲片等。也就是說(shuō)，以后山東省將有大批藥品零售企業(yè)不得賣中藥飲片。
另外，《辦法》還規(guī)定，僅經(jīng)營(yíng)藥食同源類或可用于保健食品的精制包裝中藥飲片，且不拆零銷售的二類店、三類店，可不增加“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍。
在對(duì)零售企業(yè)分級(jí)分類經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)上，山東省還將對(duì)藥品零售企業(yè)分級(jí)分類實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗(yàn)收、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。
除了以上要求以外，《辦法》中提到了對(duì)藥品零售企業(yè)人員配置的新要求。具體包括：一類店應(yīng)配置至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，一類店人員如果只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，審批手續(xù)可簡(jiǎn)化，準(zhǔn)入條件也可適當(dāng)放寬；二類店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
三類店的人員配置要求相對(duì)比較嚴(yán)格。尤其針對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片的，要求應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，以及2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
不難看出，《辦法》對(duì)中藥飲片的規(guī)范經(jīng)營(yíng)要求更加嚴(yán)格，人員配置要求更高。業(yè)內(nèi)指出，實(shí)際上山東省對(duì)藥師人員配置的規(guī)定與已實(shí)行的廣東省規(guī)定基本一致。
據(jù)了解，廣東省也是要求二類店至少配置2名藥師，三類店至少配置3名藥師。不過(guò)區(qū)別在于執(zhí)業(yè)藥師的配置方面，廣東省對(duì)實(shí)體店法定代表人和負(fù)責(zé)人有明確要求，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。山東省對(duì)于有遠(yuǎn)程藥事的實(shí)體門店，不會(huì)強(qiáng)制要求每家店都要配備執(zhí)業(yè)藥師。
對(duì)此，山東省藥監(jiān)部門曾表示，采取這種措施的目的，主要是解決農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師短缺的問(wèn)題，設(shè)置在主城區(qū)的連鎖門店仍按要求配備執(zhí)業(yè)藥師。
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