12月5日，斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ICT）是一家擁有多技術(shù)多產(chǎn)品線CAR-T細(xì)胞療法開發(fā)平臺(tái)的生物技術(shù)公司，公司致力于研發(fā)針對(duì)血液瘤和實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞療法。
斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ICT）宣布：針對(duì)CD19靶點(diǎn)并表達(dá)Dominant Negative PD-1分子來阻斷腫瘤免疫抑制通路的新一代“裝甲”CAR-T產(chǎn)品——ICTCAR014被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)獲得臨床試驗(yàn)許可。ICT將于2020年開始在美國為ICTCAR014招募腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)PD-L1的復(fù)發(fā)難治型非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。賓夕法尼亞大學(xué)的David L. Porter博士將擔(dān)任此次臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
對(duì)此，斯丹賽（ICT）創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官肖磊博士表示：“獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可意義重大，代表我們?cè)诳萍紕?chuàng)新的發(fā)展道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。11月在腫瘤免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC）上我們公布了ICTCAR014的臨床結(jié)果，ICTCAR014的總體緩解率（ORR）為92%。臨床結(jié)果表明，該產(chǎn)品擁有低風(fēng)險(xiǎn)和高應(yīng)答率的特點(diǎn)。公司的發(fā)展策略是立足于臨床療效，將我們創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化為全球的多個(gè)項(xiàng)目，通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批許可來進(jìn)一步拓展我們?cè)谌虻氖袌?chǎng)。我們非常期待在美國第一例ICTCAR014產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)的開展”。
關(guān)于ICTCAR014
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了新一代“裝甲”CAR-T產(chǎn)品：ICTCAR014的臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，該產(chǎn)品是一款針對(duì)r/r NHL，靶點(diǎn)為CD19的CAR-T產(chǎn)品，并且在CAR-T細(xì)胞表面表達(dá)Dominant Negative PD-1來阻斷腫瘤細(xì)胞的免疫抑制通路，使CAR-T細(xì)胞達(dá)到更好的功能，因此稱為“裝甲”CAR-T細(xì)胞。這一針對(duì)r/r NHL的細(xì)胞療法已經(jīng)在臨床實(shí)踐中展現(xiàn)了非凡的效果。
在今年11月的腫瘤免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC）上，斯丹賽（ICT）展示了該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，截止到2019年11月，在13名可評(píng)估的NHL患者中總體緩解率（ORR）高達(dá)92.3%，完全緩解率（CR）高達(dá)53.8%，部分緩解率（PR）達(dá)到38.5%。這款療法在當(dāng)前臨床中觀察到明顯的腫瘤客觀緩解，治療過程中相關(guān)**副反應(yīng)低且可控。
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