藥品批準(zhǔn)速度正在不斷加快，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷一場(chǎng)洗牌。據(jù)了解，12月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止至2019年12月17日。據(jù)了解，《注冊(cè)辦法》在提高藥品注冊(cè)效率方面作出具體安排，明確藥品注冊(cè)管理各環(huán)節(jié)各部門的職責(zé)，做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。
《注冊(cè)辦法》明確，國(guó)家藥監(jiān)局將建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)進(jìn)入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。根據(jù)文件，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道將被設(shè)立。并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。
其中在審評(píng)方面，《注冊(cè)辦法》提出了工作時(shí)限。要求藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為70個(gè)工作日。另外，單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市藥品原料藥的審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。在藥品通用名稱方面，《征求意見(jiàn)稿》提出核準(zhǔn)時(shí)限為30個(gè)工作日。非處方藥適宜性審核時(shí)限為30個(gè)工作日?！蹲?cè)辦法》將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，各個(gè)環(huán)節(jié)同步開(kāi)始審理，這對(duì)于審評(píng)審批速度的提高將會(huì)更加明顯。
據(jù)了解，我國(guó)藥審改革以來(lái)，藥品審評(píng)審批提速明顯。如我國(guó)抗癌新藥的審批時(shí)間已經(jīng)縮短一半，平均時(shí)長(zhǎng)為12個(gè)月左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度日趨一致。
近年來(lái)，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評(píng)審批政策不斷完善和落實(shí)，整個(gè)監(jiān)管流程大幅提速，這使得在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升，也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發(fā)創(chuàng)新投入。
如據(jù)外媒報(bào)道，瑞士制藥公司諾華(Novartis)計(jì)劃未來(lái)幾年在中國(guó)提交50份新藥申請(qǐng)。該公司預(yù)計(jì)，中國(guó)批準(zhǔn)新藥的速度加快，這可能使中國(guó)超越歐洲，成為其第二大市場(chǎng)。法國(guó)制藥公司賽諾菲(Sanofi)在成都開(kāi)設(shè)了亞洲研發(fā)中心。該公司將在這座中國(guó)西南部城市投資6600萬(wàn)歐元，對(duì)糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病進(jìn)行研究。
我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革“快、嚴(yán)、優(yōu)”，整體上推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革取得新的成效。用藥可及更有保障，藥品質(zhì)量得到穩(wěn)步提升。此外，以持有人制度試點(diǎn)為代表的鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，較大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性，增強(qiáng)了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動(dòng)力，進(jìn)一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力等。
而本次《注冊(cè)辦法》提出，將設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道。這對(duì)于我國(guó)藥品審評(píng)審批來(lái)說(shuō)將再次帶來(lái)好消息。“其實(shí)主要就是提高審批效率，加快審批速度，不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來(lái)是一步步進(jìn)行審核，現(xiàn)在是并聯(lián)，就是各個(gè)環(huán)節(jié)同步開(kāi)始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進(jìn)一步明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，可見(jiàn)一方面是放開(kāi)，一方面是加強(qiáng)監(jiān)管。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
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