2019年12月1日起，新版藥品管理法正式施行。該管理法明確規(guī)定，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證。筆者了解到，為了銜接新修訂《藥品管理法》的施行，多地已經(jīng)正式明確取消GMP、GSP認(rèn)證，不再受理相關(guān)的認(rèn)證相關(guān)申請(qǐng)。
甘肅
11月28日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文明確，自2019年12月1日起，該局將不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證事項(xiàng)的申請(qǐng)。2019年12月1日后辦理與GMP、GSP相關(guān)聯(lián)的申請(qǐng)事項(xiàng)，依照國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)配套政策及規(guī)定執(zhí)行。
四川
11月27日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布GMP/GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告。要求自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)申請(qǐng)，原認(rèn)證證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
對(duì)于符合認(rèn)證證書延續(xù)條件的，可于2019年12月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)。國(guó)家出臺(tái)新規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
廣西
11月25日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布公告，取消藥品GMP認(rèn)證和藥品GSP認(rèn)證。2019年12月1日后，辦理與GMP、GSP相關(guān)聯(lián)的申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，依照國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)新政策新規(guī)定執(zhí)行。
江西
10月30日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。未取得有效《藥品GMP證書》的劑型或品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品必須符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并于決定生產(chǎn)前三個(gè)月告知我局，該局將視情況進(jìn)行藥品GMP監(jiān)督檢查。
河北
10月25日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2019年12月1日起，不再受理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證相關(guān)申請(qǐng)。
2020年6月1日前認(rèn)證證書有效期屆滿的，擬繼續(xù)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的，應(yīng)于2019年12月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)。
2019年12月1日后，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)聯(lián)的申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，有效期內(nèi)的認(rèn)證證書視為有效證明。
浙江
早在10月8日，浙江省藥監(jiān)局就發(fā)布公告稱，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
2019年12月1日前，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個(gè)月的(證書有效期在2020年6月1日前)，企業(yè)可申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，申請(qǐng)后應(yīng)能隨時(shí)接受認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。新建改建車間或有重大變更的，可在12月1日前申請(qǐng)認(rèn)證。
另外，對(duì)于已取得《藥品GSP證書》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
海南
除了以上地方以外，筆者還發(fā)現(xiàn)，海南將14項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的辦事指南和辦理流程進(jìn)行優(yōu)化，自2019年12月1日起實(shí)施。
其中明確，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上注明行政許可事項(xiàng)時(shí)，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)證書、藥品生產(chǎn)許可證。這意味著，海南也將取消GMP認(rèn)證。
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