12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2019年在歐盟國家上市，申請(qǐng)國內(nèi)上市”。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額為55.84億元。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過評(píng)，匯宇制藥以化藥新4類報(bào)產(chǎn)，若順利獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
擬納入優(yōu)先審評(píng)公示
紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端紫杉醇銷售額為55.84億元，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體占據(jù)47.45%的市場份額，新基制藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)占比12.92%，赫升瑞的紫杉醇注射液占比9.41%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售情況（單位：萬元）
紫杉醇注射液為國家醫(yī)保甲類品種，國內(nèi)擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)有42家。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過評(píng)，僅揚(yáng)子江1家企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶小R宇制藥的紫杉醇注射液以化藥新4類申請(qǐng)上市，未來若順利獲批上市，將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
匯宇制藥紫杉醇注射液審評(píng)情況
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