看點

       本周，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法(草案)》提請全國人大常委會審議，其中明確設立“違規(guī)名單”，進一步規(guī)范企業(yè)的招投標行為。安徽省對66種抗生素類藥品和47種抗癌藥進行集采，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，有可能被重點監(jiān)控。南京的醫(yī)保定點零售藥店開始執(zhí)行4+7，預計涉及上千家藥店……醫(yī)藥行業(yè)一周大事件，精彩不容錯過！

       一周TOP榜

       市場分析

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       天士力、方盛、濟川、華潤沖擊80億市場

       產品獲批

       5大重磅注射劑遭內外夾擊

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       20億注射劑大品種賽隆入局

       口服礦物質補充劑TOP6首家過評定了

       審評動態(tài)

       匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

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       5大巨頭搶奪輝瑞$10億大品種

       正大天晴拿下今年第18個仿制藥？

       周訊

       新政出臺，低于成本價競標將受罰

       12月23日，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法(草案)》提請十三屆全國人大常委會第十五次會議第四次審議。其中明確，參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標。同時，在處罰相關單位的基礎上，增加了對法定代表人等責任人的處罰。

       觀點

       新方案設立“違規(guī)名單”，申報企業(yè)、中選企業(yè)及配送企業(yè)若存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質量問題等都將被納入名單。納入后輕則取消申報資格、中選資格，重的將禁止兩年內參與聯盟地區(qū)藥品采購。從政策法規(guī)層面看，國家會進一步規(guī)范企業(yè)的招投標行為。

       113個品種談判失利或被重點監(jiān)控

       12月24日，《2019年安徽省省屬公立醫(yī)療機構部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》發(fā)布，涉及66種抗生素類藥品和47種抗癌藥，共計113個品種，都是采購金額高的大品種。對于已列入談判議價范圍的藥品，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，該藥品所屬生產企業(yè)同通用名、同劑型的所有規(guī)格及包裝藥品均列入監(jiān)測預警目錄，對藥品采購及使用情況進行重點監(jiān)控。重點監(jiān)控藥品管理辦法另行制定。(健識局)

       觀點

       安徽省素以藥品集采砍價狠著稱，在此前17個國家談判抗癌藥降價的基礎上，又對13種抗癌藥組織了談判議價，實現了平均39.52%的降價。數據顯示，2019年前10個月，安徽省參保患者和醫(yī)?；鸸补?jié)省了約1.15億元。此番進入議價的47個抗癌藥即為上述談判的后續(xù)，與抗生素類藥品一起，預計也將實現大幅下降。

       10個聯盟地區(qū)集采非中選產品被降價

       12月24日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關于下調富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等產品聯動(采購)價格的通知》，有16個藥品被降價，其中有10個是聯盟地區(qū)藥品集采非中選產品。GSK、豪森、恒瑞、信立泰等企業(yè)主動申請，下調非中選產品在浙江的在線交易價格。截至目前，海南、遼寧、上海、四川、重慶、天津、山西、陜西等眾多地區(qū)均已發(fā)文要求“4+7”同品種未中選藥品進行梯度降價。

       觀點

       對于未中選藥品企業(yè)來說，不僅承受量被削減、降價的壓力，同時還面臨醫(yī)保支付標準被下調的風險。無論是未中選的過評產品，還是原研藥，都逃不過降價的命運。即使失去很大一部分市場份額，仍有不少藥企主動降價。很顯然，眾多藥企降價是受到市場和政策的雙重影響。

       上千家藥店開始執(zhí)行4+7

       業(yè)內人士透露，南京醫(yī)保定點零售藥店開始執(zhí)行4+7。江蘇省醫(yī)藥公司大藥房亦發(fā)布公告稱，開始執(zhí)行4+7價格，吉非替尼片(伊瑞可)價格調整為257元，甲磺酸伊馬替尼片(昕維)價格調整為623元。南京藥店有2000多家，按醫(yī)保藥店占比70%計算，本次執(zhí)行4+7涉及的藥店數量達到1000多家。

       觀點

       隨著4+7價格落地執(zhí)行，醫(yī)保支付價格相應調整，所有醫(yī)保定點零售藥店的價格也面臨調整。目前，國家層面對于集采，品種、范圍不斷擴大將是大勢所趨，無論中標與否，公立醫(yī)院市場對于藥企來說不確定性會越來越大，其對零售市場的需求也會逐漸增大。

       利拉魯肽生物類似藥將迎爆發(fā)潮

       12月25日，CDE官網發(fā)布通知，基于《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》，CDE結合藥物研究進展、相關的技術指導原則及目前溝通交流經驗，并經課題組、專家研討會討論后形成了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》，現向社會各界公開征求意見。截至目前，全球尚無利拉魯肽生物類似藥獲批上市，國內已有多家制藥企業(yè)啟動了利拉魯肽生物類似藥的研發(fā)。

       觀點

       諾和諾德的利拉魯肽注射液(用于糖尿病治療)2018年全球銷售額已超過243億丹麥克朗(約36億美元)，該產品在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額也接近5億元。目前國內有10家藥企的利拉魯肽注射液已經獲批臨床，其中涉及東陽光藥、通化東寶、聯邦制藥等明星藥企。此通知的發(fā)布，有望樹立研發(fā)與評價技術的標桿，加速該品種生物類似藥在我國上市的進程。

       GSK長效HIV注射劑遭FDA拒絕

       GSK旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美國FDA的完整答復函，其HIV長效組方注射劑Cabenuva(CAB/RPV)被拒絕批準。FDA給出的原因是“與化學生產和控制(CMC)”有關，但目前尚未有與CMC有關的安全問題的報道。ViiV表示將與FDA緊密合作，以確定適合該長效注射劑應用的后續(xù)步驟。

       延伸

       Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine(利匹韋林)組成，其中cabotegravir是ViiV開發(fā)的一款整合酶鏈轉移抑制劑，利匹韋林是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發(fā)的一款非核苷逆轉錄酶抑制劑，片劑已于2018年11月在中國獲批上市。

       武漢：胰島素納入帶量采購

       12月24日，武漢市2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量正式發(fā)布，此次集采中胰島素類藥品總采購量達1705690支。分組帶量議價時需遵循原則：不同規(guī)格的同類胰島素歸為同一議價組；預混比例不同的胰島素歸為同一議價組；帶預充裝置和不帶預充裝置(筆芯等)的胰島素歸為同一議價組(預充裝置為一次性包裝的，加價最高不超過8元)。

       **一致性評價

       12月24日，《預防用**臨床可比性研究技術指導原則》發(fā)布并進行了起草說明。這意味著**領域的“一致性評價"有了指導原則！該指導原則所述非創(chuàng)新性**是指已有同類**在中國境內上市，其在質量、安全性和有效性方面與已上市同類**具有可比性的**。該指導原則適用于采用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創(chuàng)新性**。

       5年官司落地，片仔癀獲502萬賠償

       12月25日，片仔癀發(fā)布公告稱收到《民事判決書》，法院認為片仔癀關于起訴廈門中藥廠構成不正當競爭的訴請正確，應予以維持，公司應收到賠償款502萬元。片仔癀稱，廈門中藥廠在報刊、自己的藥品宣傳中對片仔癀大肆侵權，利用廣告、虛構事實、不正當對比、詆毀擠壓片仔癀藥品，做引人誤解的虛假宣傳等行為構成不正當競爭，侵犯了公司的注冊商標合法權益。片仔癀在上述起訴中，索賠的金額達3000萬元。

       海思科1類新藥HSK21542注射液獲準臨床

       12月23日，海思科發(fā)布公告稱，公司查詢到1類新藥HSK21542注射液在CDE網站公示的《臨床試驗默示許可》中，表明公司已獲得該品種的臨床試驗許可。HSK21542注射液是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。(公司公告)

       首個成人埃博拉**獲美國FDA批準上市

       近日，美國FDA批準默沙東公司的埃博拉**Ervebo上市，這是FDA批準的首個預防埃博拉病毒病的預防性**。該**是一種單劑量注射劑，可用于預防18歲以上的扎伊爾型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

       53批次藥不符合規(guī)定

       12月23日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第3期藥品質量通告，該局組織對藥品生產、經營、使用單位進行抽檢，發(fā)現有41批次的藥品不符合規(guī)定。12月24日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第4期藥品質量公告，經抽驗并核查確認，共11個品種12批次藥品不符合標準規(guī)定。兩省通告合計有53批次藥不符合規(guī)定，據梳理，涉及馬來酸氨氯地平片、寧心寶膠囊、曲安奈德鼻噴霧劑、九味羌活丸、消炎利膽片、正柴胡飲顆粒等，藥監(jiān)部門要求依法進行查處。

       用藥考核連續(xù)不合格機構將暫停執(zhí)業(yè)

       12月25日，《關于做好醫(yī)療機構合理用藥考核工作的通知》發(fā)布，到2021年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級醫(yī)療機構和三級醫(yī)療機構考核覆蓋率分別達到10%、30%和100%，考核不合格且逾期不改或者連續(xù)不合格的醫(yī)療機構，將暫停執(zhí)業(yè)。考核內容應當包括：**藥品和**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況；抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況；公立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況；公立醫(yī)療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況；醫(yī)保定點醫(yī)療機構國家醫(yī)保談判準入藥品配備使用情況。

       古塞奇尤單抗注射液獲批上市

       12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)已獲批準進口，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產品是全球首個被批準用于銀屑病治療的抗人白細胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，由西安楊森制藥代理申報，被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經批準了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進口上市。

       北京新版醫(yī)保目錄新增297種藥品

       北京市醫(yī)療保障局、人力社保局、衛(wèi)生健康委近日聯合印發(fā)通知，對接國家新版醫(yī)保目錄和國家談判目錄，對北京市醫(yī)保藥品目錄進行調整。北京市醫(yī)保目錄增加297種藥品，并對部分藥品報銷范圍進行規(guī)范。新政策將于2020年1月1日起正式實施，適用于北京市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民等參保人員。