12月28日，百濟神州宣布抗PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國家藥監(jiān)局批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。
百澤安是百濟神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA(澤布替尼)獲得美國FDA上市批準后，頭款在國內(nèi)獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。
值得注意的是，這也是國內(nèi)上市的第6款PD-1藥物，此前上市的包括百時美施貴寶(BMS)的O藥、默沙東的K藥、阿斯利康的I藥、君實生物的拓益以及信達生物的達伯舒。業(yè)內(nèi)認為，隨著該款PD-1獲批，國內(nèi)PD-1競爭“4＋2”局面已經(jīng)形成，國產(chǎn)PD-1競爭企業(yè)已達4家。
近年來，PD-1市場異常火熱。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。2018年全球銷售額已高達141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。其中，PD-1單個藥物的銷售表現(xiàn)突出。在2018年全球藥品銷售收入排名中，O藥、K藥的全年銷售額均突破70億美元。
PD-1龐大的市場前景使得市場競爭愈加激烈。就2019年上半年的銷售數(shù)據(jù)來看，O藥、K藥上半年分別實現(xiàn)4.3億元、10億元的銷售額；君實生物的拓益銷售收入為3.08億元人民幣；信達生物的達伯舒銷售收入為3.31億元。
百濟神州此次獲批的百澤安為一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結(jié)合進而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。百澤安是頭一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
另外，百澤安另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥申請已被受理并納入優(yōu)先審評。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示，百澤安目前已在治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。
據(jù)悉，百澤安上市后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)進行生產(chǎn)。今年9月，總投資預計超過23億元人民幣、占地面積達10萬平方米、專注于商業(yè)規(guī)模的大分子生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)的百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地已完成一期項目建設，在通過相關(guān)資格驗證和批準后將為百澤安后續(xù)大規(guī)模的應用提供額外的商業(yè)供應，以確保充足的產(chǎn)能。
資料顯示，百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。而勃林格殷格翰公司擁有超過35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗，目前在全球范圍擁有超過3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場。
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