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1月3日，天士力發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)品種他達拉非片收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，成為國內第四家擁有批文的企業(yè)。公告中提到，經CDE技術審評，公司該產品達到與原研參比制劑質量療效一致。第二批帶量采購33個品種涉及他達拉非片（20mg），天士力獲批后將有資格參與競標。
表1：藥品基本情況
圖1：他達拉非全球銷售情況
據悉，他達拉非最早由美國禮來公司研制開發(fā)，2004年作為治療男性勃起功能障(ED)的藥物在美國上市，商品名為希愛力，2005年在國內獲批上市。2018年，他達拉非全球銷售額接近19億元，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額也超過了1.2億元。
表2：第二批帶量采購他達拉非片的相關情況
第二批帶量采購33個品種名單于2019年12月29日正式對外公布，他達拉非片(20mg)赫然入列，引起了患者的高度關注，同時也引發(fā)了業(yè)界熱議，作為禮來的重磅品種，會放任國內藥企搶走市場，還是用低價保持領軍地位？國內視同過評的藥企有長春海悅藥業(yè)、南京正大天晴制藥、齊魯制藥(海南)以及天士力，四家企業(yè)均有20mg的生產批文，有資格與禮來一同競標。
按規(guī)定，假設原研+4家國內藥企均報名，最多入圍企業(yè)數可達4家，“全國實際中選企業(yè)為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數的80%”，若按最高有效申報價換算，此次他達拉非片(20mg)涉及的采購金額超過4000萬元，最終結果如何，我們拭目以待。
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