摘要
12月CDE共承辦藥品注冊申請791件
66個一致性評價品種獲CDE承辦，其中18個品種為首家申報
7個品種有首家企業(yè)提交仿制申請
4個1類新藥獲批，19個新注冊分類仿制藥獲批
20個品種有企業(yè)通過一致性評價
91個品種獲臨床試驗?zāi)驹S可
CDE總體承辦情況
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2019年12月CDE共承辦藥品注冊申請791個。除新藥申請和進(jìn)口申請外，仿制申請和一致性評價申請比上月均有所上升。
2019年CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價補充申請承辦情況
12月有66個藥品的一致性評價補充申請獲CDE承辦（11月為48個），其中口服制劑有37個，注射劑有29個，有18個品種首家企業(yè)開始一致性評價。詳細(xì)情況請見下表：
2019年12月CDE補充申請(一致性評價)口服制劑品種承辦情況
2019年12月CDE補充申請(一致性評價)注射劑品種承辦情況
（說明：僅統(tǒng)計以補充申請申報的一致性評價受理號，過評情況按藥品名稱統(tǒng)計）
新藥申請承辦情況
12月有51個藥品的新藥申請獲CDE承辦，其中屬于1類新藥的有28個，2類改良型新藥（2.2類、2.4類）6個。此外還有5個中藥新藥，其中昆明邦宇制藥的小兒脾胃樂顆粒為上市申請。詳細(xì)情況請見下表：
2019年12月國內(nèi)新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況
12月CDE共承辦58個品種的仿制申請，其中按3類仿制申請的品種有15個，按4類仿制申請的品種有43個，23個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價，7個品種有首家企業(yè)提交仿制申報。詳細(xì)情況請見下表：
2019年12月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
12月CDE共承辦40個藥物的進(jìn)口申請，其中1類新藥有5個，2.4類改良型新藥有5個，5.1類進(jìn)口原研藥8個，5.2類進(jìn)口仿制藥6個。具體情況請見下表：
2019年12月進(jìn)口申請承辦情況
審批情況
12月有多個新藥獲批，其中1類新藥4個，6.1類中藥新藥1個。此外還有3個3類仿制藥、16個4類仿制藥獲批。20個品種有企業(yè)通過一致性評價，其中鹽酸****片有4個企業(yè)過評。91個品種（涉及149個受理號）獲臨床試驗?zāi)驹S可。具體情況請見下表：
2019年12月部分品種獲批情況
（說明：按企業(yè)公告或相關(guān)報道統(tǒng)計獲批時間）
2019年12月臨床試驗?zāi)驹S可藥品
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