作為制藥企業(yè)，質(zhì)量管理部算是一個"非常重要"的部門，如果沒有這個部門，就意味著，該企業(yè)沒有開展相應(yīng)的質(zhì)量管理工作，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，或許還沒有哪個企業(yè)不設(shè)立質(zhì)量管理部的。而大多藥企的質(zhì)量管理部包含質(zhì)量控制部和質(zhì)量保證部兩個部門，質(zhì)量保證部就是大家口中的QA，質(zhì)量控制部也就是QC。
但出了質(zhì)量事情后，多數(shù)質(zhì)量人員變成了背鍋俠，為何會出現(xiàn)這種情況？質(zhì)量管理真的就是質(zhì)量管理部一個部門的事情么？質(zhì)量保證人員到底應(yīng)該具有什么樣的素質(zhì)，才能做好質(zhì)量保證工作呢？
GMP第二章提到的關(guān)鍵詞有質(zhì)量、保證、控制、風(fēng)險和管理，中華詞典對它們的定義如下：
質(zhì)量：事物、產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度；
保證：確保既定的要求和標準，不打折扣；
控制：掌握住不使任意活動或越出范圍；
風(fēng)險：可能發(fā)生的危險；
管理：負責(zé)某項工作使順利進行；
借助以上定義，個人對質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險管理進行如下定義：
質(zhì)量保證：為使產(chǎn)品能夠達到既定的要求和標準，采取的一系列不打折扣的活動；
質(zhì)量控制：為使產(chǎn)品能夠達到既定的要求和標準，把控生產(chǎn)質(zhì)量的所有活動不越出規(guī)定范圍。
質(zhì)量風(fēng)險管理：為使產(chǎn)品能夠達到既定的要求和標準，采取對可能發(fā)生危險的一系列管理的風(fēng)險識別。
GMP第二章中質(zhì)量保證系統(tǒng)的內(nèi)容包含了：設(shè)計；研發(fā)；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制；管理職責(zé)；采購和使用；中間產(chǎn)品控制；確認與驗證；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗、復(fù)核；質(zhì)量受權(quán)人批準；貯存、發(fā)運和隨后操作；自檢等。
通過以上內(nèi)容可以看出質(zhì)量保證系統(tǒng)包含了研發(fā)部；生產(chǎn)管理部；質(zhì)量控制部；人資部（甚至高層管理人員）；采購部；現(xiàn)場控制；驗證部；倉儲；銷售；供應(yīng)商等。
現(xiàn)在看看質(zhì)量保證系統(tǒng)絕不是質(zhì)量保證部一個部門能全部完成相關(guān)具體工作的，質(zhì)量保證部門的職責(zé)也不是簡單的分為文件QA和現(xiàn)場QA。相反，質(zhì)量保證部門做的應(yīng)該是具體的管理工作，管理好研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗人員、高層管理人員、采購人員、驗證人員、倉儲人員、銷售人員以及供應(yīng)商人員。
那么作為一個合格的質(zhì)量保證人員應(yīng)該具備哪些能力和知識呢？
以下是質(zhì)量保證人員的九大槽點：
①與研發(fā)部打交道需要懂研發(fā)、懂設(shè)計
②與生產(chǎn)管理部打交道需要懂生產(chǎn)、懂管理
③與檢驗人員打交道需要懂檢驗、懂儀器
④與領(lǐng)導(dǎo)和下屬打交道需要懂向上管理和向下管理
⑤與采購部打交道需要懂太極（不能一竿子打死也不能全部接受）
⑥與驗證人員打交道需要懂驗證、懂確認
⑦與物料人員打交道需要懂倉儲管理
⑧與銷售人員你打交道需要懂市場、懂銷售（事情分緩急）
⑨與檢查人員打交道需要懂外交
為什么質(zhì)量保證人員不能夠招其它幾個部門人員的待見，因為在他們的領(lǐng)域你不夠?qū)I(yè)，你永遠get不到重點，拼工藝設(shè)計你比不過研發(fā)；拼現(xiàn)場管理你比不過生產(chǎn)；拼檢驗?zāi)惚炔贿^操作工；拼太極你還嫩……
還用說了嗎？質(zhì)量保證人員，你的優(yōu)勢在哪？沒有優(yōu)勢憑什么別人聽你的，出了事，隨隨便便把你拉進來，你不一塊背誰背？質(zhì)量保證人當自強，踏實掌握過硬專業(yè)本領(lǐng)才是安身立命創(chuàng)造價值的護身符！
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