新冠肺炎的戰(zhàn)役仍在攻堅(jiān)階段。對于“特效藥”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日，科技部生物中心副主任孫燕榮在國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上表示，自疫情發(fā)生以來，科學(xué)家相繼發(fā)現(xiàn)了磷酸氯喹、法匹拉韋以及中成藥中一批具有抗病毒活性的上市藥物。
資本市場對于開發(fā)新冠肺炎藥物的相關(guān)上市公司也格外關(guān)注。海正藥業(yè)的股價(jià)近期也因?yàn)榉ㄆダf和疫情的進(jìn)展出現(xiàn)明顯波動(dòng)。那么，法匹拉韋到底是否可以用于治療新型肺炎，海正藥業(yè)的開發(fā)計(jì)劃是什么？為了回應(yīng)大家的熱點(diǎn)關(guān)切，醫(yī)藥魔方采訪了海正藥業(yè)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人、海晟總經(jīng)理李岳。
醫(yī)藥魔方：能否先簡單介紹一下法匹拉韋（favipiravir）的背景信息？
李岳：法匹拉韋是新型RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，屬于廣譜抗流感病毒 藥物，由富士膠片集團(tuán)富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)。日本厚生勞動(dòng)省于2014 年3 月批準(zhǔn)其上市，英文商品名是Avigan，主要用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感，成為日本的國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥物。
法匹拉韋作用機(jī)制
富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社于1999年8月18日對法匹拉韋進(jìn)行了最早的化合物專利申請。海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社在2016年6月簽定了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。海正藥業(yè)隨后與中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所簽訂技術(shù)合作協(xié)議，合作開發(fā)法匹拉韋項(xiàng)目。
醫(yī)藥魔方：大家最關(guān)心的一個(gè)問題，法匹拉韋能用于治療新冠肺炎嗎？
李岳：目前法匹拉韋對于新冠肺炎的研究僅屬于試驗(yàn)性用藥，國內(nèi)只有很小一部分患者使用過，其治療效果還需等待進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。不過根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院的體外活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒（NCP）感染的細(xì)胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上清中病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細(xì)胞活力，即對細(xì)胞均無**作用。
基于以上實(shí)驗(yàn)依據(jù)，同時(shí)鑒于新型冠狀病毒的快速擴(kuò)散，有部分研究者已經(jīng)緊急發(fā)起了關(guān)于法匹拉韋在新冠患者的臨床應(yīng)用。但由于臨床研究剛剛開始，且需要一定的樣本量與臨床周期，因此法匹拉韋對于新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進(jìn)一步驗(yàn)證。
法匹拉韋NCP試驗(yàn)登記信息
來源：中國臨床試驗(yàn)注冊中心
醫(yī)藥魔方：跟社會(huì)高度關(guān)注的瑞德西韋（remdesivir）相比，法匹拉韋有什么不同？
李岳：法匹拉韋和瑞德西韋其實(shí)都屬于RdRp類的藥物，具有相同的作用機(jī)制，兩者體外藥效試驗(yàn)均對新型冠狀病毒（2019-nCoV）具有潛在的活性。如果非要說區(qū)別的話，瑞德西韋目前仍然是一種試驗(yàn)性藥物，未在任何國家獲批上市，其在中國最新開展的新冠肺炎III期臨床預(yù)計(jì)于4月27日結(jié)束。而法匹拉韋已經(jīng)在日本獲批，用于新發(fā)或復(fù)發(fā)的流感適應(yīng)證，并在流感治療中表現(xiàn)出了良好的安全性和療效。
醫(yī)藥魔方：有沒有關(guān)于法匹拉韋更多的臨床數(shù)據(jù)可以分享給大家？
李岳：富士化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社在法匹拉韋國際多中心III期臨床試驗(yàn)中，將甲型、乙型成人流感患者作為研究對象，共入選受試者640例，以奧司他韋作為對照，發(fā)現(xiàn)法匹拉韋和奧司他韋表現(xiàn)出相似的抗病毒療效和安全性。
除此以外，法匹拉韋也能對耐藥（金剛烷胺、奧司他韋、扎那米韋）流感病毒進(jìn)行有效抑制。法匹拉韋能夠抑制流感病毒RNA的合成，而對人體DNA和RNA沒有影響。各種研究表明，除流感病毒外，該藥還對多種RNA病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等，因此也被日本列入國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥物。
醫(yī)藥魔方：海正在法匹拉韋這個(gè)品種上的國內(nèi)開發(fā)進(jìn)度如何了？
李岳：目前，法匹拉韋在國內(nèi)針對新發(fā)或復(fù)發(fā)流感的適應(yīng)癥已上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)，目前正在接受審評審批，一旦批準(zhǔn)仿制藥上市，則可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎。同時(shí)，我們也在考慮申請新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。
醫(yī)藥魔方：面對嚴(yán)峻的NCP疫情形勢，海正對法匹拉韋這個(gè)品種的開發(fā)生產(chǎn)有特殊考慮嗎？
李岳：如果有更多臨床證據(jù)表明法匹拉韋對新冠肺炎的治療具有有效性，我們將通過合適的渠道，提供更多的藥物惠及患者。
除法匹拉韋之外，在疫情初期，海正藥業(yè)以及下屬子公司已經(jīng)為武漢捐贈(zèng)了甲強(qiáng)龍、俊特、力星、伊索佳等相關(guān)治療藥物以及醫(yī)用口罩及防護(hù)服等相關(guān)物資。接下來，公司會(huì)全力推進(jìn)法匹拉韋的生產(chǎn)上市，緩解臨床用藥的短缺，和黨和國家一起打贏這場疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)！
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