2月21日，舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗已獲得海南省第三人民醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，完成準(zhǔn)備工作，即將開展上述臨床試驗。
資料顯示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現(xiàn)補體系統(tǒng)過度激活，具體表現(xiàn)為C3、C5a、C5b-9、MBL-c等補體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及MASP2、C3aR、C5aR的上調(diào)等，大量產(chǎn)生的C5a，使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部，進而導(dǎo)致C5a濃度在肺部快速上升并形成一個正向循環(huán)式級聯(lián)反應(yīng)，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗C5a抗體抑制補體系統(tǒng)的激活可有效降低H5N1和H7N9導(dǎo)致的急性肺損傷，提示抑制C5a活性是治療補體過度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。
近30年的超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點。
BDB-001注射液是針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。
此前，BDB-001注射液于2018年07月獲得臨床試驗批準(zhǔn)，進行中重度化膿性汗腺炎適應(yīng)癥的臨床研究。目前BDB-001注射液在開展I期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。
本次BDB-001注射液的兩個適應(yīng)癥：（1）用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率；（2）用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。這兩個適應(yīng)癥后續(xù)臨床試驗?zāi)芊裼行蜻M行、能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件、獲準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定。公司表示將不斷推進上述項目的下一步工作。
來源：舒泰神公告
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