當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月21日，美國FDA針對(duì)新冠肺炎（COVID-19）即時(shí)醫(yī)療診斷的檢測產(chǎn)品Xpert®Xpress SARS-CoV-2發(fā)布了首個(gè)緊急使用授權(quán)，將COVID-19樣本的檢測時(shí)間縮短到了45分鐘。該產(chǎn)品可在CLIA認(rèn)證的中高復(fù)雜性實(shí)驗(yàn)室以及一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
Xpert®Xpress SARS-CoV-2來自Cepheid公司，是一款快速分子診斷測試產(chǎn)品，用于定性檢測SARS-CoV-2中的核酸。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子樣本和/或洗鼻液/吸出液樣本中可檢測到SARS-CoV-2 RNA。
FDA設(shè)備授權(quán)公告顯示，Xpert®Xpress SARS-CoV-2用于檢測：
由醫(yī)護(hù)人員從疑似COVID-19個(gè)體收集的鼻咽拭子和鼻腔沖洗/吸出物標(biāo)本，緊急使用此檢測僅限于在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室中使用GeneXpert®Dx和GeneXpert®Infinity系統(tǒng)；
由醫(yī)護(hù)人員從疑似COVID-19個(gè)體收集的鼻咽拭子標(biāo)本，緊急使用此檢測已授權(quán)使用GeneXpert® Xpress系統(tǒng)（平板電腦和集線器配置）的患者醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
Cepheid首席醫(yī)學(xué)和技術(shù)官David Persing博士解釋，“該檢測產(chǎn)品旨在全球超過23,000個(gè)自動(dòng)化的GeneXpert®系統(tǒng)上運(yùn)行。當(dāng)前Xpert®Xpress Flu/RSV盒技術(shù)的設(shè)計(jì)原理是以病毒基因組的多個(gè)區(qū)域?yàn)槟繕?biāo)，并可以快速檢測SARS-CoV-2當(dāng)前和潛在的未來變體，我們開發(fā)的檢測可以在迅速需要可行的治療信息的情況下，提供參考實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的結(jié)果。”
FDA局長Stephen Hahn表示：“即時(shí)檢測意味著將結(jié)果發(fā)送給在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的患者，例如醫(yī)院、急救中心和急診室，而不再將樣品發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室。有了最新的審批授權(quán)，現(xiàn)在美國人可以在醫(yī)療點(diǎn)進(jìn)行檢測，使患者能夠獲得即時(shí)的結(jié)果。”
“最新授權(quán)的檢測工具將能夠在數(shù)小時(shí)內(nèi)提供結(jié)果，而不像此前的工具需要幾天的時(shí)間。Cepheid計(jì)劃在3月30日之前推出該產(chǎn)品，這一時(shí)間安排非常高效。”美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部（HHS）秘書Alex Azar指出，“借助即時(shí)診斷等新工具，我們進(jìn)入了病毒檢測的新階段。”
前FDA局長Scott Gottlieb也表示：“批準(zhǔn)Cepheid的即時(shí)醫(yī)療系統(tǒng)用于COVID19測試是一項(xiàng)里程碑事件。我們還需要其他的即時(shí)醫(yī)療檢測，如拭子檢測，能夠獲得清晰的結(jié)果。檢測和血清學(xué)化驗(yàn)是對(duì)病例控制以緩解人口大規(guī)模感染的關(guān)鍵補(bǔ)充措施。”
分子診斷公司Cepheid是Danaher Corporation診斷平臺(tái)旗下的一家運(yùn)營公司，其總裁Warren Kocmond表示，公司目前在美國擁有近5,000個(gè)GeneXpert®系統(tǒng)，能夠進(jìn)行即時(shí)檢驗(yàn)，并用于醫(yī)院護(hù)理。該自動(dòng)化系統(tǒng)不需要使用者接受專門的培訓(xùn)才能進(jìn)行測試，并能夠以24小時(shí)/7天的效率運(yùn)行。
有了FDA的緊急使用授權(quán)，Cepheid表示，計(jì)劃在本周開始交付檢測產(chǎn)品，并同時(shí)尋求歐洲的批準(zhǔn)。
參考來源：
1、FDA greenlights first 45-minute, point-of-care coronavirus diagnostic test
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic
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