今年3月27日經(jīng)簽署生效的《CARES法案》，標(biāo)志著美國(guó)FDA非處方藥監(jiān)管重大改革正式啟幕。
非處方藥（over-the-counter drug，OTC藥品），指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明就可自行使用。OTC藥品在醫(yī)療體系中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。
多年來(lái)，美國(guó)FDA與利益攸關(guān)方，一直在尋求改革非處方藥品監(jiān)管OTC藥品專(zhuān)論。今年3月19日，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《新冠病毒援助、救濟(jì)與經(jīng)濟(jì)保障法案》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，下文稱(chēng)為《CARES法案》）。3月27日，該法案被正式簽署。作為《CARES法案》的一部分，非處方藥監(jiān)管的重大改革正式啟幕。該法案實(shí)施后，覆蓋約60%非處方藥的監(jiān)管體系現(xiàn)代化將成為現(xiàn)實(shí)。與之前的體系相比，新的體系被認(rèn)為響應(yīng)程度更高，更為透明，同時(shí)將繼續(xù)確保相關(guān)藥品的安全性與有效性。
依據(jù)《CARES法案》，在為期5年的授權(quán)期內(nèi)，收取的OTC藥品專(zhuān)論付費(fèi)（user fee），將為FDA提供超過(guò)1.1億美元的資金。借助這些新增的資金支持，將顯著促進(jìn)FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）非處方藥產(chǎn)品辦公室（Office of Nonprescription Drugs）的能力與專(zhuān)業(yè)知識(shí)建設(shè)。預(yù)期在未來(lái)5年中，F(xiàn)DA處理OTC藥品專(zhuān)論成分的能力將增加3倍以上。
改革OTC藥品專(zhuān)論體系，為提高審評(píng)和響應(yīng)速度消除了障礙。除了各界關(guān)注的付費(fèi)之外，相關(guān)的改革特別強(qiáng)調(diào)采取行政令（administrative order）的做法，取代之前采用的制定規(guī)章的做法，在保持高標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，更快做出決策。采取行政令流程，可以直接由FDA藥品評(píng)估與研究中心（CDER）做出，不再經(jīng)過(guò)法規(guī)制定所需的完整審批流程。由于移除了多項(xiàng)法規(guī)制定所需的批準(zhǔn)程序，因此，《CARES法案》特別涵蓋了爭(zhēng)端解決與聽(tīng)證條款，以確保正當(dāng)程序（due process）。如果新出現(xiàn)嚴(yán)重安全問(wèn)題，可采用被稱(chēng)被為暫行最終條例（interim final order）的快速程序。
之前的OCT專(zhuān)論體系，已陷入僵局。隨著改革的進(jìn)行，未完成的OTC藥品專(zhuān)論（約占OTC藥品專(zhuān)論總數(shù)的20%），將在現(xiàn)有數(shù)據(jù)審查的基礎(chǔ)上完成，F(xiàn)DA公布績(jī)效目標(biāo)，采用儀表板（dashboard）方式，提醒利益攸關(guān)方FDA的3年優(yōu)先事項(xiàng)。（詳細(xì)的績(jī)效目標(biāo)與措施，請(qǐng)參見(jiàn)參考資料[6]）。
此外，可通過(guò)行政令流程，在OTC藥品專(zhuān)論增加新技術(shù)和新成分。之前的OTC藥品專(zhuān)論體系，常被視為一個(gè)不鼓勵(lì)創(chuàng)新的體系。改革后的體系，通過(guò)提供專(zhuān)論修訂和潛在激勵(lì)措施，來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新。
按照之前的法規(guī)制定體系，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)，由于出現(xiàn)安全問(wèn)題而要求修訂標(biāo)簽說(shuō)明非常麻煩。取而代之的是，F(xiàn)DA越來(lái)越多地使用法規(guī)制定之外的方法，例如待批準(zhǔn)的即時(shí)生效安全標(biāo)簽變更（effect safety labeling changes），以及向消費(fèi)者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人士通告安全問(wèn)題；但這兩種方法并非最佳選擇，并不能夠變更相應(yīng)的OTC藥品專(zhuān)論。依據(jù)《CARES法案》規(guī)定的OTC藥品專(zhuān)論改革**，F(xiàn)DA將能夠發(fā)布行政令，落實(shí)相應(yīng)變更，從而確保OTC藥品標(biāo)簽說(shuō)明的統(tǒng)一。
此外，《CARES法案》對(duì)2014年《防曬霜?jiǎng)?chuàng)新法案》（Sunscreen Innovation Act，《SIA法案》）做出修訂。在一定時(shí)間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在《SIA法案》規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專(zhuān)論體系。《SIA法案》將于2022財(cái)年結(jié)束時(shí)到期。
按照《CARES法案》規(guī)定，新體系從今年3月27日起生效，但距離正式公布付費(fèi)費(fèi)率，會(huì)有一個(gè)啟動(dòng)期。業(yè)內(nèi)人士指出，業(yè)界對(duì)OTC藥品專(zhuān)論的重大改革，應(yīng)予以足夠重視。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
