近日，北京市醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布通知稱：自本市執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能。
根據(jù)公示，共有843個產(chǎn)品被暫停采購，涉及數(shù)百家企業(yè)，包括恒瑞、揚子江、正大天晴、石藥等龍頭企業(yè)。843個產(chǎn)品中又以阿莫西林膠囊居多(達110個)，其次是頭孢拉定膠囊(86個)、頭孢氨芐膠囊(73個)。
事實上，自2018年一致性評價工作取得階段性進展以來，我們可以看到至少有20個省市發(fā)文對未通過一致性評價品種暫停采購，或規(guī)定價格必須低于集采價格，一大批藥品和藥企因此受到影響。
例如，2019年9月13日，山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知》。其中就要求，對于未通過一致性評價的仿制藥，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理，也就是目錄內(nèi)藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購金額5%。
9月16日，江西省醫(yī)藥采購服務中心也發(fā)布了《江西省關(guān)于調(diào)整克林霉素等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，通過一致性評價后恢復采購資格，經(jīng)企業(yè)申請并核實，59家藥品生產(chǎn)企業(yè)的77個不同規(guī)格藥品的網(wǎng)上采購資格被調(diào)整。其中，有三家藥企均有三個藥品被停用，損失較大。
10月16日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布則《關(guān)于暫停采購未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，133個藥被暫停采購。
實際上，不管是從各地關(guān)于未過評品種的處理方案來看，還是從第2輪“4+7”顯示出的關(guān)于未來集中采購的趨勢來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價都將是政策支持的重點，也是藥企不得不去做的事。其實，國家醫(yī)保局在去年7月12日的“4+7集采擴面企業(yè)座談會”上就已經(jīng)很明確地表示，全國執(zhí)行3家仿制藥過評后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。
因此如今的形勢，已經(jīng)不再是此前行業(yè)中所流傳的“不做一致性評價是等死、做了一致性評價是找死”的那種狀態(tài)。在很大程度上，對于絕大部分的仿制品種而言，通過一致性評價會是接下來進行一切市場行為的合法基礎(chǔ)。當前的暫停采購、強制降價、注銷批文……都意味著未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗已經(jīng)開始。
但這并不表示未過評的藥品只有降價一條路可以走，至少短期來看，可以開拓院外市場，包括城市OTC市場和廣大農(nóng)村的第3終端市場。不過，醫(yī)藥人們更應該看到，國家和各個地方推行這樣政策的核心目的，一是優(yōu)勝劣汰，二是鼓勵更多的企業(yè)參與到實際推行本企業(yè)產(chǎn)品進行一致性評價的行動之中。未來藥企如果不想要面臨市場大潰敗，甚至是出局，就必須要未雨綢繆，盡早做好準備。
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