4月21日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補充III期臨床試驗階段。近日，公司審慎權衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
公告顯示，“迪奧”是根據胸苷酸合成酶活性中心的三維結構特征，采用計算機模擬藥物分子技術設計和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細胞毒類創(chuàng)新藥。
近年來，隨著我國新藥審批和管理與國際標準的快速接軌，以及小分子替尼類藥物和大分子生物類藥物研發(fā)的高速發(fā)展，“迪奧”做為細胞毒類產品，在腫瘤臨床應用上，未來將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，后續(xù)的投入和上市風險很高。康辰藥業(yè)審慎評估、權衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。
“迪奧”于2002年4月獲國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準開展I期臨床試驗；2004年4月獲國家藥監(jiān)局批準開展II、III期臨床試驗。公司于2014年8月向國家藥監(jiān)局申報“迪奧”的新藥證書和生產批件，2016年4月收到國家藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，要求公司補充相關臨床研究。
截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬元，均為公司自有資金，按照相關會計準則和公司會計政策，上述研發(fā)投入已計入相應會計期間損益。
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