2020年4月23日，復(fù)宏漢霖宣布，公司已經(jīng)順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。
至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國產(chǎn)生物類似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國際市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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