隨著社會的繁榮發(fā)展，人口的不斷增加，以及不斷復雜化的疾病的出現(xiàn)，生物制品開始應運而生。因為其能夠通過刺激人體的免疫系統(tǒng)，產生免疫物質來提升人體免疫能力，有效地抵制各類疾病，在近些年正迎來巨大的發(fā)展機遇。
業(yè)內預計，2023年中國生物制品市場將超過6000億元，每年都有20%左右的增長。并且因為法規(guī)改革、人口老齡化以及發(fā)病率不斷提高、人才引進等，未來5年至10年，中國整個醫(yī)保支出會從2萬億元提高到4萬億元，還會為這個產業(yè)的發(fā)展帶來巨大機會。
但隨著生物制品市場的不斷擴大，目前國家也開始進一步規(guī)范生物制品質量控制，近年來各種有針對性的法規(guī)層出不窮。近日，就有消息稱，國家藥監(jiān)局按照《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂，作為《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。并決定，該附錄自2020年7月1日起施行。
其中，值得注意的是，《規(guī)范》的第四章就明確提出，生物制品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產品和生產操作相適應，廠房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。
對此，業(yè)內人士認為，隨著市場對生物制品需求的不斷增加以及生物制品市場的迅猛發(fā)展，國家與行業(yè)對生物制藥工藝技術以及裝備的需求也將提出更高的要求，而這也將導致相關制藥設備企業(yè)迎來利好。
據(jù)了解，因為生物制品在生產過程中對潔凈無菌生產的要求很高，因此對設備的結構參數(shù)、工藝參數(shù)、控制方式等方面也具有高要求。目前，國內的制藥設備廠商就在通過不斷深入了解用戶的需求，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新。
例如，有企業(yè)就借助智能化、信息化手段，通過智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)了動態(tài)灌裝無人化，改變了過去藥企無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。該企業(yè)的相關人員介紹，這款系統(tǒng)性能穩(wěn)定，沒有人員干預，也無交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。
另外，筆者了解到，目前我國在生物制品領域重點發(fā)展包括基因工程藥物，活性蛋白與多肽類藥物，中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產，各種**，單抗及酶診斷和治療試劑、靶向藥物等。但這些領域的制藥工廠在實驗以及生產過程中往往會產生大量生物廢水，而生物廢水中含有大量的細菌、蛋白、以及細胞等對環(huán)境有害的雜質，未經(jīng)處理的生物廢水直接排出會影響到周圍的環(huán)境。
為了防止污染，我國制藥設備行業(yè)近年來也在對相關設備進行持續(xù)的探索和創(chuàng)新，并涌現(xiàn)了一批成果。如某企業(yè)設計開發(fā)的一系列連續(xù)滅活處理設備，除了安全性和穩(wěn)定性更高外，還能有效解決傳統(tǒng)滅活設備的能源消耗問題、空間占地問題，維護和操作問題等。
總的來看，生物制品市場前景廣闊，產業(yè)規(guī)模有望持續(xù)擴大。未來，隨著企業(yè)的積極布局，以及國家對市場質量安全的管控，相關的設備市場也將隨之迎來機遇。在這段機遇期，設備企業(yè)們可以加大對智能化、自動化、信息化技術的研究與創(chuàng)新，助力行業(yè)更高質量的發(fā)展。
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