近日，按照國家、自治區(qū)藥監(jiān)局的工作部署，包頭市市場監(jiān)管局發(fā)布文件，宣布開展特殊藥品和中藥飲片專項整治行動，從本月至2021年8月，為期一年半。
事實上，中藥飲片一直是國家乃至各地藥監(jiān)局藥品質(zhì)量管理的重點。從2018年開始，國家就在加大對藥品的監(jiān)管力度后，中藥飲片就日漸成為了整治重點之一。近年來，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)展開了一系列藥品整治行動。近期，可以發(fā)現(xiàn)多個省市都已經(jīng)發(fā)布了中藥飲片專項整治工作方案的通知。
例如，3月17日湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號。
在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為， 按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號)要求 ，結(jié)合湖北省實際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。
同月，江蘇省也印發(fā)了《江蘇省中藥飲片專項整治工作方案》，決定從2020年3月至2021年9月，在全省開展為期-年半的中藥飲片專項整治工作，重點針對中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域存在的突出問題，進一步加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實質(zhì)安全主體責任,規(guī)范行業(yè)秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,凈化中藥飲片市場秩序。
而除了上述地區(qū)外，一段時間以來山東、安徽、江西、四川、安徽等多地也均發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。這意味著一項全國范圍內(nèi)的中藥飲片檢查，正在展開。
實際上，由于目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟，容易受外界環(huán)境等因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量波動較大。再加之當前中藥飲片廠普遍規(guī)模不大，以及從業(yè)者整體素質(zhì)不高，在飲片的加工炮制過程不規(guī)范之處較多，導致了在抽檢中不斷出現(xiàn)中藥飲片不合格等情況，才讓國家近些年一直在出臺政策，對中藥飲片質(zhì)量進行專項整治。
如2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》針對中藥內(nèi)容，就作出了多項修訂。其中新修訂的《藥品管理法》把“變質(zhì)的藥品”列入假藥范疇，同時對假藥和劣藥生產(chǎn)和銷售加大了處罰力度，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。另外，還建立了中藥飲片追溯體系，來保證中藥飲片的安全、有效、可追溯。
2019年10月26日，國家發(fā)布《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》也提出，要促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升——加快修訂《藥典》中藥標準(一部)，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔有關(guān)工作，建立嚴謹標準。在制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范的同時，意見還提出研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作。
總的來說，在標準提高、專項整治、取消中藥飲片加成等影響下，中藥飲片在未來的一段時間內(nèi)，壓力不小。這種情況下，企業(yè)在謀求自身利益發(fā)展的同時，更應(yīng)該重視行業(yè)規(guī)范標準。要做好對自家中藥飲片的自查、驗收工作；同時嚴格把關(guān)準入環(huán)節(jié)，并根據(jù)實際情況及存儲條件要求，做好養(yǎng)護并記錄；另外，對于銷售環(huán)節(jié)也要加強管理。
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