日前，國(guó)泰君安發(fā)布對(duì)信達(dá)生物-B的研報(bào)，其中摘要中提到，核心品種信迪利單抗銷售符合預(yù)期，上市10個(gè)月實(shí)現(xiàn)收入10.16億元。2019年底銷售團(tuán)隊(duì)達(dá)到688人，2020年一季度公司銷售團(tuán)隊(duì)新增約200人，新覆蓋約500家醫(yī)院，預(yù)計(jì)未來醫(yī)院滲透率將會(huì)持續(xù)提高。
“信迪利單抗”是信達(dá)生物和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1，已于2019年11月被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。經(jīng)醫(yī)保談判，達(dá)伯舒價(jià)格降幅達(dá)64%，僅需2843元/支。降價(jià)后，使用達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)進(jìn)行免疫治療的費(fèi)用大大降低，使更多患者可以享受免疫治療。
新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批
有望惠及更多患者
4月24日，信迪利單抗肺癌適應(yīng)癥申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
在我國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率居高不下，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占全部肺癌的 80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適合手術(shù)根治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。目前，中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗狀 NSCLC，其中有近 50% 的 NSCLC 患者無(wú) EGFR 敏感突變或 ALK 基因重排等驅(qū)動(dòng)基因，這部分晚期肺癌患者治療方法有限，因此需要更多創(chuàng)新腫瘤療法。
據(jù)悉，此次適應(yīng)癥申請(qǐng)基于ORIENT-11，證實(shí)了達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展。這也標(biāo)志著達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)在適應(yīng)癥探索方面取得了重要進(jìn)展，有望進(jìn)一步提高藥物可及性。
目前，信達(dá)生物還積極探索信達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)在其他癌癥類型上的應(yīng)用，正在推進(jìn)臨床研究多達(dá)20余項(xiàng)，涵蓋中國(guó)高發(fā)的胃癌、食管癌、腸癌等多種腫瘤。
據(jù)悉，信達(dá)生物計(jì)劃將于2020年至2021年初遞交5項(xiàng)關(guān)于信迪利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，有望惠及更多患者。
面向150億元市場(chǎng)
爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈演愈烈
根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告顯示，2021 年國(guó)內(nèi) PD-1/L1 市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到150億元。截止 4 月 24 日，除了信達(dá)生物以外，恒瑞的卡瑞麗珠單抗、百濟(jì)神州的替雷麗珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗也在開展3期臨床。
其中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)上市申請(qǐng)?jiān)?月23日獲得CDE承辦；同時(shí)也在不斷斬獲新適應(yīng)癥?？ㄈ鹄閱慰购吞胬桌閱慰挂惨逊謩e拿下 2 大適應(yīng)癥。
本次信達(dá)遞交非鱗非小細(xì)胞肺癌一線療法上市申請(qǐng)，將與已獲批進(jìn)口的 K 藥、恒瑞的卡瑞利珠單抗正面競(jìng)爭(zhēng)。其中，K藥聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療 EGFR 和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的適應(yīng)癥于2019年4月國(guó)內(nèi)獲批；卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC也于2019年9月報(bào)上市，預(yù)計(jì)2021年將迎來多個(gè)非小細(xì)胞肺癌一線療法。
信達(dá)公布的一季報(bào)顯示，達(dá)伯舒在2020年一季度實(shí)現(xiàn)約4億元的銷售收入，足以看出其巨大的市場(chǎng)潛力。而且達(dá)伯舒是目前進(jìn)醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，未來公司或有望借助這一戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)更加大放異彩。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著信達(dá)生物增加銷售團(tuán)隊(duì)人員，或進(jìn)一步提高該品種在醫(yī)院的滲透率，擴(kuò)大品種市場(chǎng)的銷售范圍，增強(qiáng)品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。屆時(shí)，150億的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)也將愈演愈烈。
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