4月底，Moderna宣布已向美國FDA遞交其新冠病毒**mRNA-1273的2期臨床試驗申請（IND）。當(dāng)時Moderna表示，如果獲得批準(zhǔn)，并且受到1期安全性研究數(shù)據(jù)的支持，預(yù)計將在今年第二季度啟動2期臨床試驗。
現(xiàn)在，該候選**的2期臨床計劃提速了。日前，Moderna宣布，美國FDA已批準(zhǔn)mRNA-1273的2期臨床試驗的申請。消息公布后，該公司股價一度漲幅超10％。
在簡短公告中，Moderna表示將很快啟動mRNA-1273的2期臨床研究。同時表示，正在討論一項III期臨床的方案，該方案預(yù)計將于2020年初夏開始。
據(jù)之前公開的消息，mRNA-1273的2期臨床研究預(yù)計將注冊600名志愿者，志愿者將間隔28天，注射兩次mRNA-1273**或安慰劑，注射劑量為50微克或250微克。在接受第二次注射后，他們將接受隨訪12個月，觀察**的安全性、免疫原性和反應(yīng)原性。
Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示，隨著朝進入3期試驗的目標(biāo)邁進，即將進行的2期研究是推進候選**研發(fā)的關(guān)鍵一步。如果一切順利，Bancel表示，有望在2021年初獲得該**的生物制品許可證申請。
mRNA-1273是一種抗新型冠狀病毒的mRNA**，可針對病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在，**注射到患者體內(nèi)后，mRNA進入細(xì)胞，mRNA會誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)對病原體中的蛋白質(zhì)作出免疫反應(yīng)。美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）所長、美國白宮COVID-19工作組的科學(xué)代表Anthony Fauci也表示，mRNA-1273**是目前最有潛力的候選藥物之一。
不過也有人對該**持有擔(dān)憂和懷疑的態(tài)度。因為目前尚無關(guān)于Moderna**是否能哄騙人體產(chǎn)生針對SARS-CoV-2病毒的保護性抗體的實驗性證據(jù)。而且，通常長達數(shù)年的**開發(fā)時間表被縮短到幾個月，在后期測試開始之前，Moderna和NIAID在該**的治療安全性方面獲得的信息也比往常要少得多。
此前，Moderna已從生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）獲得了4.83億美元的資金支持，以加快其候選**的開發(fā)。就在幾天前，Moderna與Lonza達成了為期10年的合作，共同推進候選**的研發(fā)和日后的大規(guī)模生產(chǎn)工作。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新報告，目前全球正在開發(fā)的新冠病毒候選**多達100多種。國內(nèi)已有4款**獲批開展臨床試驗，其中由中國軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊開發(fā)的重組新冠病毒**（腺病毒載體）進展最快，正在進行2期臨床試驗。
參考來源：
1、Moderna Moves into Phase II Testing of COVID-19 Vaccine Candidate
2、Moderna plans earlier start to late-stage test of coronavirus vaccine
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