月初，美國FDA發(fā)布一份緊急使用授權(quán)（EUA），將吉利德抗病毒 藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）用于全美醫(yī)院的重癥COVID-19住院患者的救治。上周，日本通過特殊審批通道，批準瑞德西韋用于COVID-19的治療。
就在最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）也發(fā)布一份建議，擴大瑞德西韋同情用藥范圍，以便更多重癥COVID-19患者能夠得到救治。除了用于有創(chuàng)機械通氣的患者之外，瑞德西韋的同情用藥項目現(xiàn)在將涵蓋需要補氧、無創(chuàng)通氣、高流量氧設(shè)備或體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院患者。目前，EMA正在評估瑞德西韋的益處和風險數(shù)據(jù)，在評估完成后，將對瑞德西韋是否應(yīng)該獲得批準提出建議。
上述所有這些監(jiān)管意見，均基于美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)開展的一項治療中重癥COVID-19患者的安慰劑對照III期臨床試驗（ACTT）和吉利德開展的一項治療重癥COVID-19患者的開放標簽全球III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，以及瑞德西韋同情用藥項目的數(shù)據(jù)。
近日，NIAID宣布啟動另一項隨機、對照臨床試驗（ACTT 2），這是上述ACTT試驗的一次迭代，旨在評估瑞德西韋與禮來/Incyte抗炎藥Olumiant（baricitinib）聯(lián)合治療COVID-19患者的療效和安全性。來自ACTT的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，瑞德西韋將患者恢復(fù)時間縮短31%，在死亡率上表現(xiàn)出降低（8% vs 11.6%）但未達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異。
Olumiant是一種口服JAK1/2抑制劑，已被批準用于治療成人中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎，并被開發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。目前，該藥也正被評估作為一種單藥療法，用于治療COVID-19患者中觀察到的細胞因子風暴（CR），這是一種嚴重的免疫過度反應(yīng)，可導(dǎo)致COVID-19患者呼吸系統(tǒng)損害，出現(xiàn)危及生命的呼吸并發(fā)癥。由于許多由COVID-19引起的嚴重呼吸系統(tǒng)疾?。ㄈ绶窝祝┗颊呔哂信cCR和JAK-STAT通路激活增強相一致的特征，因此推測Olumiant在這些患者中可能發(fā)揮治療作用。
ACTT 2試驗是基于這樣一種假設(shè)，即通過在抗病毒 藥物中添加抗炎藥抑制CR，以進一步改善死亡率結(jié)果。根據(jù)所披露的信息，這項試驗將招募1000多例COVID-19患者，這些患者需要有肺部受累的證據(jù)，包括需要補氧、胸部X片異常或需要機械通氣。有輕微癥狀或無明顯癥狀的確診感染者將不會被納入試驗。
該試驗將評估，與單獨使用瑞德西韋相比，瑞德西韋+Olumiant聯(lián)合用藥是否能縮短恢復(fù)時間，定義為：身體狀況良好可以出院、不再需要補氧或在醫(yī)院進行持續(xù)醫(yī)療護理，或已出院（有或無活動限制）。關(guān)鍵次要終點是第15天8分量表（從完全康復(fù)到死亡）評估的患者結(jié)局，其他次要終點包括死亡率。
NIAID主任Anthony Fauci表示：“我們現(xiàn)在有確鑿的數(shù)據(jù)顯示，瑞德西韋在一定程度上縮短了COVID-19患者的康復(fù)時間。ACTT 2將調(diào)查將一種抗炎藥添加至瑞德西韋方案是否能為患者提供額外的益處，包括降低死亡率。”
除Olumiant外，目前已有多款抗炎藥進入臨床試驗，用于治療COVID-19相關(guān)的CR/細胞因子釋放綜合征（CRS），包括諾華的Ilaris、諾華/Incyte的Jakafi、羅氏的Actemra、賽諾菲/再生元的Kevzara以及Alexion的Soliris和Ultomiris等。
參考來源：
1、NIAID launches COVID-19 trial of remdesivir plus olumiant
2、EMA recommends expanding remdesivir compassionate use to patients not on mechanical ventilation
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