日前，恒瑞發(fā)布公告稱，與浙江司太立、上海司太立(合稱司太立)就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，對(duì)兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運(yùn)營開展合作。
據(jù)了解，司太立主要從事醫(yī)藥特色原料藥生產(chǎn)，主營產(chǎn)品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)。此前，上海司太立已向國家藥監(jiān)局(NMPA)提交了碘海醇注射液及碘帕醇注射液(以下統(tǒng)稱合作產(chǎn)品)的注冊(cè)申請(qǐng)，目前已處于受理待批階段。
因此，雙方此次簽署合作協(xié)議旨在合作開拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng)。根據(jù)協(xié)議，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊(cè)符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門要求的合作產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。雙方以產(chǎn)品銷售毛利潤進(jìn)行五五分成，恒瑞醫(yī)藥對(duì)每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬元。
實(shí)際上，造影劑一般用于醫(yī)學(xué)成像，可增加受驗(yàn)者影像的對(duì)比度，以便能更清晰地觀察到不同的器官、細(xì)胞組織類型或軀體腔隙。根據(jù)Newport Premium數(shù)據(jù)顯示，2015、2016和2017年全球造影劑的市場(chǎng)規(guī)模分別為37.35、39.90和44.18億美元，2015-2017年的年復(fù)合增速為8.8%，預(yù)計(jì)2020年將突破50億美元。
除此之外，筆者還了解到，目前造影劑產(chǎn)品中，有10個(gè)產(chǎn)品銷售額均已過億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個(gè)產(chǎn)品銷售額均超過10億元。而釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長更為強(qiáng)勁，分別為111.63%、38.10%。
值得關(guān)注的是，目前國內(nèi)市場(chǎng)碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥一家，而這兩款產(chǎn)品在樣本醫(yī)院市占率分別達(dá)到了89.34%和55.97%，已經(jīng)成為恒瑞醫(yī)藥的第3大收入來源，為其創(chuàng)造了數(shù)十億元收入。
造影劑市場(chǎng)規(guī)模雖然持續(xù)攀升，可研發(fā)仿制卻并不容易。公開資料顯示，2018年至今獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的造影劑僅有4款，2個(gè)為首仿。有消息顯示，恒瑞醫(yī)藥另一款造影劑，釓布醇注射液從2012年11月上市申請(qǐng)獲承辦到2020年4月完成審批已經(jīng)歷時(shí)7年多。筆者認(rèn)為，這或許也是恒瑞醫(yī)藥選擇與司太立強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的原因之一。
對(duì)于此次雙方的合作，業(yè)內(nèi)普遍持看好態(tài)度。有專家表示，雙方有望在品種和銷售能力環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合后，進(jìn)一步強(qiáng)化碘造影劑的市場(chǎng)競(jìng)爭力，持續(xù)搶占造影劑市場(chǎng)份額。另外，在司太立相關(guān)品種獲批后，依托恒瑞的銷售能力，雙方或?qū)⒂型麑?shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
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