6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，對(duì)川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
一、所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求修訂說明書，于2020年9月7日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附：
川貝枇杷制劑處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.風(fēng)寒感冒者不適用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷糖漿（顆粒）非處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含蔗糖。
2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷膏非處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含麥芽糖。
2.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
川貝枇杷片非處方藥說明書
修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用。
4.有支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥期間，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。
10.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
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