最近在制藥行業(yè)，藥品記錄的熱度絕對不亞于乘風破浪的姐姐在娛樂業(yè)的熱度。我們來看看哪些法規(guī)做了規(guī)定。
藥品管理法規(guī)定：
第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；
（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。
刑法修正案（十一）草案：
在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一:"違反藥品管理法規(guī),有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金:
"(一)生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的;
"(二)未取得藥品批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;
"(三)依法應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品的;
"(四)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;
"(五)編造生產(chǎn)、檢驗記錄的。
"有前款行為,同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。"
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
批記錄定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
批記錄包括：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。（批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。）
記錄要求：
（1）應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除
（2）應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格
（3）應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改
（4）填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由
（5）如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
（6）設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。
及時定義：在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。
GMP規(guī)定的84項記錄
記錄能夠進入法律規(guī)定應該說是神一樣的存在，因為進入了法律法規(guī)后，它就可以影響成千上萬的人，甚至可以改變一些人的命運。
那么它是如何一步一步走進這神圣的殿堂的呢？究其兩個字"造假"！
造成"造假"原因有哪些呢，筆者認為有以下三點：不真實投料；不按照核準工藝生產(chǎn)；對待記錄的態(tài)度。
不真實投料原因，成本問題，尤其中藥，標準的局限性，更讓不真實投料出現(xiàn)漏洞。
未按照核準工藝進行生產(chǎn)，尤其是原始工藝，說實話這種現(xiàn)象真的不是一天兩天的事情，而且解決這種情況絕對不是上上法律就能解決的，當初給過機會，那種做法就好像兒子撒了慌，老子手里拿著皮帶對兒子說："過來，過來，說實話，我保證不打你"。如果這也算是解決問題的方法，那么只能說是粗暴，不負責任的解決。
至于態(tài)度問題，記錄之多，工人時間之少，人員不足，企業(yè)優(yōu)先追求效益的態(tài)度，導致記錄問題層出不窮。
行業(yè)里，最火的一種思維是沒有記錄就代表你沒有做任何工作，曾經(jīng)我也將這句話奉為經(jīng)典理念，嚴格要求記錄。
但隨著對行業(yè)的認知，可這句話真的有些無賴，以至于我想問問說這句話的人，在他的生活中都有什么記錄，出生記錄，吃飯記錄，即便是有餐飲小票，就代表真的吃飯了么，這些不通的邏輯，為什么在制藥行業(yè)尤其是檢查員眼里卻被奉為經(jīng)典。
還有記錄的及時性，干完一件事情要隨時記錄，其實我真的想讓有這種要求的人親自去操作一下，不及時的原因無非兩種：一種就是沒有記，不想記；另外一種是沒力記。
第一種不做討論肯定不對，但第二種就是需要解決的問題，沒力記的原因無非是人手不夠，要想達到檢查員的要求，就得像千與千尋里燒鍋爐的老爺爺一樣，邊干邊記，現(xiàn)場員工有多少物料要搬，有多少房間衛(wèi)生要清掃，干完之后還有多少時間和力氣去記錄。
檢查員除了看記錄，其它的幾乎什么都不在乎，好像記錄齊了，文件齊了，企業(yè)的產(chǎn)品質量就沒有問題了。
有實戰(zhàn)經(jīng)驗的檢查員越來越少，這里的實戰(zhàn)不是檢查實戰(zhàn)而是生產(chǎn)實戰(zhàn)，思維理念停留在理想中的太多，真正了解生產(chǎn)，檢驗的太少，所以有時候檢查員弄得企業(yè)哭笑不得，給他辯論吧怕惹惱他，不爭辯吧又不合理，有時候這次檢查這樣整改，下次檢查又返回到原來。
記錄寫的好真的就能保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性嗎？保證安全，有效，質量可控的因素有物料和工藝。
所謂物料就是真實投料，不弄虛作假；所謂工藝就是按照工藝生產(chǎn)，中間過程監(jiān)控項目符合要求。
目前記錄的作用就是防止作假，連技術性規(guī)范都不純談技術，也要求不要作假，可見記錄的真實作用是什么了。
要想做好記錄，就必須要給記錄減負，尤其是生產(chǎn)工序人員的減負，曾經(jīng)有人要求在對每袋物料脫了外包進入潔凈區(qū)后，登記完物料臺賬還要給每袋物料貼上標簽。防止原輔料混淆必須要這么搞，可以理解，但外觀不同的包裝材料也要這么搞，是不是有點過了。
現(xiàn)在的記錄已經(jīng)不是純粹的記錄了，而是記錄的人心與誠信。
檢查與被檢查之間的信任已經(jīng)沒有了，這說明這個行業(yè)病了，雖然這個行業(yè)產(chǎn)的是藥，但治這病的藥，估計藥企是產(chǎn)不出來了。
真的希望寫進法律的不是編制記錄，而是沒有真實投料，沒有按照中間控制要求進行控制，而非只看那貌似完整的記錄。
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