7月的第3周就要過去了，來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋5個版塊，審批、研發(fā)、政策、交易及其他。統(tǒng)計時間為7.13-7.17，本期包含30條信息。

       審批

       NMPA

       1、7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得NMPA批準上市，視同通過一致性評價。其中，「利伐沙班片」、「多索茶堿注射液」分別為國內(nèi)第3家第2家通過一致性評價，「來那度胺膠囊」、「枸櫞酸托法替布片」均為國內(nèi)第4家通過一致性評價。

       2、7月13日，東陽光4類仿制藥「利格列汀片」獲NMPA批準上市，為國內(nèi)首仿。利格列汀是一種DPP-4抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該藥原研為勃林格殷格翰制，2011年5月獲FDA批準，2013年3月進入中國目前國內(nèi)中標價中值為8.96元/片。

       3、7月13日，南京恒生制藥4類仿制藥「碳酸司維拉姆片」獲NMPA批準上市，為國內(nèi)首仿。碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。該藥原研為賽諾菲，2013年6月獲批進入中國，已被納入國家醫(yī)保，中標價中值為8.10元/片。

       4、7月13日，復星醫(yī)藥1類新藥FCN-338片獲臨床默示許可，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。FCN-338是一種Bcl-2選擇性小分子抑制劑，BCL-2在細胞凋亡中發(fā)揮重要作用，且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥的形成相關，是血液癌癥治療的一個新靶標。

       5、7月13日，石藥歐意提交的4類仿制藥「塞來昔布膠囊」上市申請獲NMPA批準，視同通過一致性評價。塞來昔布是輝瑞/安斯泰來聯(lián)合研發(fā)的一款COX-2抑制劑，用于治療骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和成人急性疼痛等。該藥最早于1999年獲FDA批準，2012年進入中國，商品名為西樂葆。

       6、7月13日，南京正大天晴4類仿制藥「碘帕醇注射液」上市申請獲NMPA批準，視同通過一致性評價。碘帕醇由意大利Bracco開發(fā)，屬于X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。

       7、7月13日，南京圣和藥業(yè)的4類仿制藥「維格列汀片」獲批上市，成為國產(chǎn)第4家，而且該品種也出現(xiàn)在第三批集采地方報量名單中。

       8、7月14日，人福醫(yī)藥1類新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」進入"在審批"階段，用于治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜，有望近期獲批。該藥與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖為同類競品，后者2019年12月份獲批。

       9、7月14日，恒瑞醫(yī)藥申報的新4類仿制藥「地夸磷索鈉滴眼液」上市申請獲CDE受理。地夸磷索鈉滴眼液臨床上主要適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。該藥原研由參天制藥開發(fā)，是一種二核苷酸衍生物。

       10、7月14日，蘇州弘森藥業(yè)4類仿制藥「吸入用硫酸沙丁胺醇溶液」獲NMPA批準上市，視同通過一致性評價。硫酸沙丁胺醇是一種選擇性β2受體阻滯劑，臨床上適用于急性哮喘發(fā)作、慢性阻塞性肺病和支氣管痙攣。原研企業(yè)GSK在2019年的銷售額達11.78億美元。

       11、7月14日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，漢利康的新增適應癥獲NMPA批準，用于初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療以及與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。

       12、7月15日，恒瑞發(fā)布公告稱其SHR-1703注射液獲批臨床試驗，用于治療嗜酸性粒細胞升高相關疾?。ㄈ缡人嵝粤＜毎椭匕Y哮喘）。SHR-1703可與IL-5結(jié)合，抑制IL-5/IL-5R信號通路，從而抑制嗜酸性粒細胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒細胞型哮喘患者的哮喘發(fā)作次數(shù)，改善患者肺功能，提高患者生活質(zhì)量。

       13、7月15日，浙江康恩貝發(fā)布公告，「泮托拉唑鈉腸溶片」（40mg）首家通過一致性評價。泮托拉唑鈉腸溶片，為國家醫(yī)保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染。

       14、7月16日，諾華QBW251、再鼎ZL-1201注射液和恒瑞注射用SHR-1806獲批臨床，分別用于支氣管擴張、晚期實體瘤或惡性血液腫瘤和晚期惡性腫瘤。

       FDA

       15、7月14日，F(xiàn)DA專家咨詢委員會以12:0的投票結(jié)果認為GSK的抗體偶聯(lián)藥物belantamab mafodotin用于末線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）時的獲益大于風險，支持批準該藥物上市，該藥將成為首個獲批上市的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的藥物。

       16、7月15日，亞盛醫(yī)藥宣布FDA已授予其Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）。WM是一種淋巴細胞腫瘤，以淋巴漿細胞浸潤骨髓、同時伴血清單克隆性免疫球蛋白M（IgM）增高為特點，是一種罕見病，在美國約占非霍奇金淋巴瘤患者不到2%。

       17、7月16日，默沙東宣布FDA已受理Vericiguat的新藥上市申請，聯(lián)合其他心衰療法用于降低伴有射血分數(shù)降低的前兆性慢性心衰患者出現(xiàn)心衰惡化事件后的心血管死亡和心衰住院風險，PDUFA預定審批期限是2021年1月20日。Vericiguat是口服的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）調(diào)節(jié)劑。

       18、7月16日，京新藥業(yè)向FDA申報的鹽酸考來維侖片的ANDA已獲得批準。鹽酸考來維侖片是DaiichiSankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運動的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時可以改善對成人II型糖尿病患者血糖的控制。

       19、7月17日，索元生物宣布FDA授予其全球首創(chuàng)新藥DB102用于一線治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的快速審評通道資格認定。DB102原為禮來開發(fā)的一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上。

       研發(fā)

       20、7月13日，羅氏宣布Tecentriq聯(lián)合Avastin、紫杉醇和卡鉑一線治療晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能達到主要終點，相比對照組沒有明顯改善患者的無進展生存期（PFS）。研究的安全性數(shù)據(jù)與既往已知的安全性結(jié)果一致。

       21、7月13日，NextCure公布了其Siglec-15單抗NC318的I/II期研究最新進展。該研究原計劃入組100例患者，包括非小細胞肺癌、卵巢癌、頭頸癌和三陰性乳腺癌，主要終點為安全性和耐受性，根據(jù)目前的招募標準以及臨床應答數(shù)據(jù)，NextCure將終止NC318單藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)和卵巢癌的進一步研究。

       22、7月14日，衛(wèi)材/Biogen宣布在美國正式啟動BAN2401新一項代號為AHEAD3-45的III期研究，評估BAN2401對無癥狀但伴有腦部淀粉樣蛋白水平增高的早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的療效。BAN2401是抗Aβ原纖維抗體，通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性**Aβ聚集體。

       政策

       23、7月14日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》，明確對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

       24、7月14日，CDE發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，即日起施行。該指導原則對疫情期間應急批準的新冠肺炎藥物（包括**）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。

       交易

       25、7月13日，百濟神州宣布完成了20.8億美元的增量發(fā)行，成為迄今為止全球生物醫(yī)藥史上最大規(guī)模的股權融資，主要用于擴大公司在中國的規(guī)模和影響力。目前，百濟神州已有2款新藥獲批上市，分別是小分子BTK抑制劑澤布替尼和PD-1替雷利珠單抗。

       26、7月14日，極目生物宣布就3200萬美元的A輪融資達成協(xié)議，本輪融資由晨興創(chuàng)投領投、原孵化投資人南豐生命科技、鼎豐生科資本繼續(xù)追加投資。極目生物將用于推進ARVN001產(chǎn)品的臨床試驗，ARVN001是一款用于脈絡膜上腔注射的曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液，在華首個申報適應癥為葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）。

       27、7月14日，Revitope與君實生物宣布雙方已達成一項研發(fā)戰(zhàn)略合作。利用Revitope的蛋白質(zhì)工程專利平臺以及君實生物開發(fā)的新型抗體，雙方將一同研發(fā)以雙抗原為靶點的全球新T細胞嵌合活化癌癥療法，Revitope將負責針對君實生物所挑選的靶點設計5組不同的TEAC腫瘤免疫療法藥物。

       其他

       28、7月13日，德琪醫(yī)藥宣布任命DirkHoenemann為亞太地區(qū)醫(yī)學事務及早期臨床發(fā)展負責人。Dirk負責建立公司醫(yī)學事務的職能、結(jié)構(gòu)和工作流程，并為公司多個處于早期階段的項目和小分子化合物制定臨床發(fā)展策略。

       29、7月15日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱7月14日收到了公司董事、總裁楊軍先生的書面辭職報告，楊軍先生由于工作原因辭去公司董事、總裁的職務，辭職后，楊軍先生將不在公司擔任任何職務?？偛寐殑諘河晒径麻L周斌先生代行。

       30、7月16日，澤璟生物發(fā)布公告稱，公司董事會審議通過了《關于聘任公司高級管理人員的議案》，同意聘任JUNLIZHANG（張均利）先生為公司副總經(jīng)理。JUNLIZHANG（張均利），現(xiàn)年58歲，在生物制藥領域深耕27年。