韓國生物制藥公司Celltrion Healthcare日前宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Remsima（英夫利昔單抗，CT-P13）皮下（SC）制劑，用于靜脈（IV）制劑所有先前已批準(zhǔn)的成人適應(yīng)癥，包括：強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、銀屑病。
Remsima SC是全球第一個(gè)皮下制劑的英夫利昔單抗，于去年底獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
此次批準(zhǔn)依據(jù)是一項(xiàng)關(guān)鍵性研究的數(shù)據(jù)，該研究比較了Remsima SC制劑和IV制劑在活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎成人患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性，治療期為一年。
數(shù)據(jù)顯示，Remsima SC具有非常高的療效和良好的安全性數(shù)據(jù)，與IV制劑的療效和安全性完全相同。根據(jù)該結(jié)果，歐盟批準(zhǔn)使用120mg固定劑量Remsima SC，在現(xiàn)有和新增加的適應(yīng)癥中治療成人患者，無論體重如何。
CT-P13由Celltrion開發(fā)和生產(chǎn)，是全球第一個(gè)批準(zhǔn)的單克隆抗體生物類似藥，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病等8種自身免疫性疾病的治療。該產(chǎn)品于2013年9月獲得歐盟批準(zhǔn)（商品名為Remsima）、2016年獲得美國批準(zhǔn)（商品名Inflectra）。截至目前，CT-P13已在90多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。
Remsima是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)同時(shí)擁有IV和SC制劑的英夫利昔單抗。Remsima IV通過靜脈滴注給藥，耗時(shí)2小時(shí)，患者在輸注過程中和輸注后至少1-2小時(shí)內(nèi)需要進(jìn)行監(jiān)測 。Remsima SC有三種給藥選擇：通過預(yù)充式注射筆（自動(dòng)注射器）、預(yù)充式注射器、帶針頭保護(hù)的預(yù)充式注射器，僅耗時(shí)2-5分鐘。
Celltrion表示，預(yù)計(jì)將會(huì)在97個(gè)國家（包括31個(gè)歐盟國家）獲得對(duì)Remsima SC的批準(zhǔn)。
參考來源：European Commission grants marketing authorisation for world’s first subcutaneous formulation of infliximab, Remsima? SC, for an additional five indications including for use in inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis
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