當?shù)貢r間8月10日，Seres Therapeutics成為第一家詳細公布微生物組藥物關(guān)鍵研究積極結(jié)果的公司。這項研究調(diào)查了182名反復感染艱難梭菌細菌的患者，發(fā)現(xiàn)服用SER-109膠囊的患者復發(fā)感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周后，服用該藥的患者中,近90％沒有發(fā)生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現(xiàn)了復發(fā)感染。
Seres表示，此次積極的研究結(jié)果，為該公司提交SER-109膠囊，提供了足夠的數(shù)據(jù)支持，或有資格成為有史以來第一個基于微生物組的藥物監(jiān)管批準。該公司還表示，已經(jīng)計劃很快與美國FDA會面，討論下一步的措施，預計將在明年提交SER-109的監(jiān)管文件。
Seres的微生物組療法研究可謂一波三折，該公司于2015年成功上市，成為第一家在納斯達克上市的微生物組公司，巔峰時期市值一度超過15億美元。2016 年，旗下明星產(chǎn)品SER-109二期臨床未能成功，直接導致公司市值蒸發(fā)三分之二。2017 年，Seres宣布重啟SER-109的臨床試驗。日前，受此利好消息影響，公司股價周一早上上漲超過了20美元，較上周五的4.64美元上漲了350％。
微生物組群是指生活在人類體內(nèi)的各種各樣的細菌、真菌和病毒。在過去的十年中，各大藥物制造商做出了更加集中的努力，希望能夠利用這些微生物群落來抗擊疾病，Seres就是該領(lǐng)域的先驅(qū)和領(lǐng)導者之一。SER-109是一種糞菌膠囊，患者口服后，可以用來幫助重建腸道菌群平衡。SER-109包含有厚壁菌門的50種細菌的孢子，來源自健康人群捐贈的糞便樣本。
Seres首席醫(yī)學官Lisa von Moltke指出，此次試驗的功效數(shù)據(jù)“大大超過”了FDA希望一項關(guān)鍵性研究得出的基準水平。此外，該機構(gòu)已表明SER-109的相對風險（即藥物與安慰劑組之間感染復發(fā)的比率）應該不超過0.83，而此次試驗顯示SER-109的該數(shù)據(jù)僅為0.28。數(shù)據(jù)顯示，SER-109的耐受性也良好。試驗中，沒有患者經(jīng)歷過與治療相關(guān)的嚴重不良事件， SER-109與安慰劑組之間不良事件的總發(fā)生率相似。
盡管Seres認為獲得的試驗結(jié)果足以提交批準，但該公司承認FDA可能會要求提供更多患者的數(shù)據(jù)，即需要約300名患者使用相同劑量的數(shù)據(jù)，才能將該藥物投放市場。Von Moltke表示，安全性數(shù)據(jù)庫目前具有大約105位患者的信息。因此，Seres最近面臨的挑戰(zhàn)是如何更快地招募患者，開展SER-109開放標簽研究。
競爭對手方面，今年6月，F(xiàn)inch Therapeutics宣布一項針對微生物組靶向藥物的試驗成功，該藥物可抵抗復發(fā)性梭狀芽胞桿菌感染。該公司希望在將該療法提交給FDA之前進行第二次試驗以確認結(jié)果。另一家開發(fā)商Rebiotix在5月份表示，艱難梭菌療法的3期試驗成功完成，但沒有公布實際數(shù)據(jù)。
參考來源：Seres finds the microbiome data it's been waiting for
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