國慶假期余額已使用完，回歸工作第一天，一起看看最新一致性評(píng)價(jià)動(dòng)態(tài)如何？截至10月9日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2387個(gè)（612家企業(yè)的545個(gè)品種，按補(bǔ)充申請計(jì)，下同）；國慶前后（9月26日至10月9日），有6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)順利達(dá)到37家，正大天晴來那度胺膠囊又有兩規(guī)格過評(píng)；13個(gè)品種被承辦，華北醫(yī)藥首家申報(bào)被踢出醫(yī)保藥品。
申報(bào)受理
6個(gè)品種過評(píng)，正大天晴百億品種添新規(guī)格
國慶前后（9月26日至10月9日），有6個(gè)品種（12個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，包括正大天晴的來那度胺膠囊、復(fù)星醫(yī)藥子公司奮乃靜片、麗珠制藥廠的苯環(huán)酸氨氯地平膠囊等重磅品種在內(nèi)。
來那度胺膠囊
來那度胺是新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、直接抗腫瘤等作用，臨床廣泛應(yīng)用于骨髓瘤、淋巴瘤、MDS等疾病的治療。來那度胺的原研企業(yè)為美國新基生物制藥公司，于2005年12月27日獲FDA批準(zhǔn)上市，2013年1月獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球來那度胺膠囊銷售額達(dá)108.23億美元，位列全球暢銷藥第三位，是腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)軍者；另據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年來那度胺銷售額為645.97億元。
此外，2019年來那度胺膠囊國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為7913.12萬元，其中原研企業(yè)占84%；值得提及的是來那度胺原研產(chǎn)品多數(shù)專利將在2023年5月到期，且2019年1月BMS宣布以740億美元收購新基，在專利到期之前，來那度胺銷售是否進(jìn)一步增長銷售額，拭目以待。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)市場上的來那度胺膠囊生產(chǎn)廠家除新基外，還有齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和揚(yáng)子江藥業(yè)，且截止目前全部通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，此外常州制藥和豪森的來那度胺膠囊也在申報(bào)上市。本周正大天晴來那度胺膠囊（5mg與10mg）過評(píng)，在集采逐漸常態(tài)化的機(jī)制下，有望進(jìn)一步搶占國內(nèi)原研市場。
鹽酸氨溴索片
鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德國獲批上市的“老藥”，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.02億元，其中原研廠家占據(jù)超半的市場份額。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫，截至目前鹽酸氨溴索片國產(chǎn)市場批文有12條，涉及12家企業(yè)，包含本周剛過評(píng)的企業(yè)山德士（中國）和揚(yáng)州市三藥制藥在內(nèi)，累積有5家企業(yè)過評(píng)。
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)具有廣譜抗菌作用，可用于治療產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性菌引起的各種感染。值得注意的是澳美制藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)為進(jìn)口仿制藥，且為該品種的首仿。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)生產(chǎn)銷售阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的企業(yè)有9家，除澳美制藥廠外，暫無其他企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
奮乃靜片
奮乃靜片是一種抗**病藥物，主要用于**分裂癥及嚴(yán)重的惡心和嘔吐的治療。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫，奮乃靜片國產(chǎn)市場批文有51條，生產(chǎn)廠家28家；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)顯示，2019 年度，奮乃靜片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣2,062 萬元。
另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為440.02萬元，其中上海朝暉藥業(yè)占76.42%的份額，現(xiàn)首家通過一致性評(píng)價(jià)，且目前暫無其他企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，提升產(chǎn)品競爭力的同時(shí)，進(jìn)一步穩(wěn)固醫(yī)院終端市場份額。
苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氯地為一致性評(píng)價(jià)競爭火熱品種，近日又有多家企業(yè)捷報(bào)頻傳，苯磺酸氨氯地平片和苯磺酸氨氯地平膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。其中苯磺酸氨氯地平片截至目前成為過評(píng)企業(yè)最多的藥品，有37家企業(yè)。
然苯磺酸氨氯地平膠囊劑型，目前國內(nèi)僅麗珠制藥和南通華山藥業(yè)兩家企業(yè)擁有2條市場批文；另據(jù)IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，氨氯地平口服制劑產(chǎn) 品 2019 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。麗珠制藥現(xiàn)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且首家通過，提高了該藥品的市場競爭力的同時(shí)在激烈的競爭中，爭奪更多的市場份額。
申報(bào)受理
13個(gè)品種被承辦，被踢出醫(yī)保億級(jí)產(chǎn)品華北制藥首家申報(bào)
國慶前后，CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)15個(gè)（13個(gè)品種），恒瑞醫(yī)藥、麗珠制藥、科倫藥業(yè)、華北制藥等知名企業(yè)紛紛再添一致性評(píng)價(jià)被承辦產(chǎn)品，均為重磅注射劑。
其中華北制藥的注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉為首家申報(bào)獲受理的品種。注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的感染性疾病。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉樣本醫(yī)院銷售額為2.20億元，同比下降15.63%，其主要原因或是注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉被踢出2019年醫(yī)保目錄。
注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉現(xiàn)擁有國產(chǎn)市場批文38條，涉及生產(chǎn)廠家13家，其中2019年樣本醫(yī)院銷售額占比最多的為哈藥集團(tuán)占33.03%，其次是華北制藥16.02%。截至目前華北制藥首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，如若順利過評(píng)，或?qū)浹a(bǔ)被踢出醫(yī)保目錄帶來的銷售額下降，獲得更多的終端市場份額。
數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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