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CPHI制藥在線 資訊 辰欣藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲美國FDA批準上市

辰欣藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲美國FDA批準上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-10-10
10月9日,辰欣藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)的通知,公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請(Abbreviated NewDrugApplication, 即美國仿制藥申請)已獲得批準。

       10月9日,辰欣藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)的通知,公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請(Abbreviated NewDrugApplication, 即美國仿制藥申請)已獲得批準。藥品的基本情況如下:

       1、藥物名稱:艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

       2、劑型:膠囊

       3、規(guī)格:20mg、40mg

       4、申請事項:ANDA(美國仿制藥申請)

       5、申請人:辰欣藥業(yè)股份有限公司(Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.)

       艾司奧美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奧美拉唑的單一異構(gòu)體,屬于質(zhì)子泵抑制劑,能有效一致胃酸分泌,臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。

       艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 ASTRAZENECA 研發(fā),于 2001 年在美國上市。目前,在美國境內(nèi),艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年,艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約 8.7 億美元。

       截止目前,公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費用約779萬元人民幣。

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