11月2日，吉利德科學與Galapagos NV宣布，口服JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib，200mg）的新適應癥申請已被歐洲藥品管理局（EMA）受理并已啟動審查，該藥擬用于治療：對常規(guī)療法或生物療法反應不足、失去反應或不耐受的中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。
UC是一種影響結腸的長期、慢性、特發(fā)性炎癥性疾病，通常包括緩解期和活動期，其常見癥狀包括血性腹瀉和直腸緊迫感。目前，UC尚無治愈方法，大多數患者需要終身服藥。在臨床上，UC的治療目標是誘導緩解（減輕癥狀或無癥狀）和維持緩解。據估計，在歐盟有200多萬人受UC影響。
此次新適應癥申請，基于多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照2b/3期SELECTION研究的數據支持，結果證實了filgotinib治療中度至重度活動期UC的持續(xù)療效和安全性。該研究在先前沒有接受過生物療法（bio-na?ve，初治）或接受過生物療法（bio-experienced，經治）的中重度活動性UC患者中開展，將100mg和200mg劑量filgotinib與安慰劑進行了比較。
結果顯示，200mg filgotinib治療組在第10周達到臨床緩解并在第58周維持緩解的患者比例方面顯著高于安慰劑組、并且有顯著更高比例的患者實現6個月無皮質類固醇緩解。總體而言，在研究的誘導期和維持期，filgotinib治療組和安慰劑組的不良事件、嚴重不良事件、導致停藥的不良事件的發(fā)生率均相似。嚴重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓形成、肺栓塞和胃腸道穿孔在各治療組中相似。
Jyseleca的活性藥物成分為filgotinib，這是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos NV發(fā)現并與吉利德合作開發(fā)。監(jiān)管方面，Jyseleca（100mg和200mg片劑）于今年9月在歐洲和日本獲得批準，作為單藥療法或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥，用于治療對一種或多種疾病修正抗風濕藥物（DMARD）反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者。在美國，Jyseleca在8月份遭FDA拒絕批準。
目前，吉利德與Galapagos NV正在開展多項臨床研究，評估Jyseleca治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病。醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma之前預測，Jyseleca在2024年全球銷售額將達到14億美元。
參考來源：European Medicines Agency Validates Marketing Application for Filgotinib for the Treatment of Ulcerative Colitis
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
