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CPHI制藥在線 資訊 萬孚生物:新冠病毒抗原檢測試劑獲NMPA應(yīng)急審批通過

萬孚生物:新冠病毒抗原檢測試劑獲NMPA應(yīng)急審批通過

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-05
今日,萬孚生物發(fā)布公告稱,新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過。

       今日,萬孚生物發(fā)布公告稱,新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過。

       名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

       注冊號(批準(zhǔn)文號):國械注準(zhǔn)20203400830

       有效期至 :2021-11-02

       該產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑,產(chǎn)品檢測時間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例,可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理??乖瓩z測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補充,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。

       來源:萬孚生物企業(yè)公告

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