2020年11 月 11 日，CDE 官網(wǎng)公示，西安楊森制藥有限公司的「達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」（受理號(hào)：JXSS200050）新適應(yīng)癥（原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變）的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。
圖1 來(lái)自CDE 官網(wǎng)
原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（primary light chain amyloidosis ，pAL）是一種多系統(tǒng)受累的單克隆漿細(xì)胞病，其臨床表現(xiàn)多樣化，發(fā)病率較低，診斷和治療都比較困難。pAL是一種由具有反向β折疊結(jié)構(gòu)的單克隆免疫球蛋白輕鏈沉積在器官組織內(nèi)，并造成相應(yīng)器官組織功能異常的系統(tǒng)性疾病。造成肢體水腫和尿中泡沫增多，活動(dòng)后氣短、肢體水腫、腹水、暈厥等限制性心功能不全表現(xiàn)以及肝 臟、周圍神經(jīng)和自主神經(jīng)、胃腸道、軟組織、凝血功能異常等多臟器受累癥狀。
達(dá)雷妥尤單抗是一種靶向CD38的細(xì)胞溶解抗體，通過(guò)與MM細(xì)胞表面的CD38蛋白結(jié)合，直接殺死或讓免疫系統(tǒng)識(shí)別并消滅MM細(xì)胞，如：通過(guò)補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。由楊森開(kāi)發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex。
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥如下：1、聯(lián)合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松：治療適合行自體干細(xì)胞移植的新診斷的成人多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。2、聯(lián)合來(lái)那度胺、地塞米松：①治療不適合行自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者；②經(jīng)至少一種前線治療后復(fù)發(fā)或難治性的MM患者。3、聯(lián)合硼替佐米、美法侖、潑尼松：治療不適合行自體干細(xì)胞移植的新診斷的MM患者。4、聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松：治療經(jīng)至少2種前線治療后疾病進(jìn)展的MM患者。5、聯(lián)合硼替佐米、地塞米松：治療經(jīng)至少一種前線療法治療后疾病進(jìn)展的MM患者。6、單藥：治療經(jīng)至少3種前線治療后疾病的多發(fā)性骨髓瘤患者。
NMPA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥如下：?jiǎn)嗡幹委煆?fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。劑型/給藥途徑： 注射劑，靜脈注射給藥。2019年7月在中國(guó)獲批進(jìn)口。2020年5月，楊森開(kāi)發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex Faspro，這是首個(gè)皮下注射的anti-CD38單抗，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
達(dá)雷妥尤單抗從三/四線用藥，到二線用藥，到現(xiàn)在一線用藥，已是強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)中一款核心產(chǎn)品。2018 年，Darzalex 全年銷售收入 20.25 億美元，同比大增+63%；2019 年，其銷售額為 29.98 億美元，同比增長(zhǎng)+48%。
圖2 MEDICINE數(shù)據(jù)庫(kù)
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