11月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委組織有關專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，包括Cablivi等7個品種。
此前，CDE對第三批臨床急需境外新藥名單予以公示。
通知顯示，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進行溝通交流，盡快提出上市申請。
至此，對符合《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）規(guī)定情形的品種，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委已組織進行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題，并且隨著審評審批制度改革的深化，ICH指導原則的轉化實施，我國已逐步建立了境外新藥在境內(nèi)同步研發(fā)申報的法規(guī)制度體系，鼓勵境外新藥在中國境內(nèi)同步開展研發(fā)申報工作。
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