本期（11月20日至11月27日）國(guó)際、國(guó)內(nèi)審評(píng)加速，多個(gè)產(chǎn)品審批審批取得新進(jìn)展，上市新藥仍以生物藥為主。
在國(guó)際上，多個(gè)重磅新藥獲批上市！強(qiáng)生TREMFYA治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎獲歐盟批準(zhǔn)上市；百時(shí)美施貴寶Opdivo獲歐盟批準(zhǔn)，為歐洲首個(gè)食管癌免疫療法！賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi?獲歐盟批準(zhǔn)，用于12個(gè)月及以上人群預(yù)防腦膜炎球菌病。羅氏Xofluza成首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于暴露后預(yù)防的單劑量流感藥物；首個(gè)兒童早老癥療法Zokinvy獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；Alnylam全球第三款RNAi藥物Oxlumo獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；Y-mAbs Therapeutics靶向GD2（去唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂）單抗Danyelza?（naxitamab） 獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的兒童患者。再生元新冠中和抗體組合療法、禮來(lái)巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權(quán)用于新冠。
在國(guó)內(nèi)，本期多款單抗獲批進(jìn)口，多個(gè)新藥、仿制藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有85個(gè)受理號(hào)（54個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜、復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗和默沙東多拉韋林片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
豪森2.2類新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市
近日，豪森藥業(yè)2.2類新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市。奧氮平原研藥由禮來(lái)公司開發(fā)，主要用于治療**分裂癥，奧氮平也適用于治療中度到重度的躁狂發(fā)作，對(duì)治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。
在中國(guó)，奧氮平原研藥于1998年首次獲批，目前已有多家公司開發(fā)的奧氮平仿制藥獲批上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，此前中國(guó)獲批上市的奧氮平有兩種劑型——片劑和口崩片，尚無(wú)口腔速溶膜劑產(chǎn)品獲批上市，本次獲批意味著它成為了首個(gè)在中國(guó)獲批的奧氮平口腔速溶膜劑型。此外，齊魯制藥的奧氮平口溶膜正在審評(píng)審批中。
早前，豪森藥業(yè)的奧氮平片和奧氮平口崩片均已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，獲批上市，其中豪森藥業(yè)的奧氮平片是該品種的首仿。
國(guó)產(chǎn)第 4 家！復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗即將獲批
藥智數(shù)據(jù)顯示，復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)已進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)近期即將獲批成為第四個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
阿達(dá)木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體，自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 2010 年 2 月 ，修美樂首次國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，2019 年 11 月 ，首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，來(lái)自百奧泰（商品名：格樂立）。
目前，國(guó)內(nèi)除百奧泰、海正、復(fù)宏漢霖和信達(dá)外，君實(shí)生物、正大天晴的生物類似藥也在上市審評(píng)審批中，阿達(dá)木單抗生物類似藥在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)白熱化。在 2019 醫(yī)保談判過(guò)程中，修美樂降價(jià) 59% 成功進(jìn)醫(yī)保；目前三個(gè)已上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥定價(jià)一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。
默沙東抗艾新藥多拉韋林在中國(guó)獲批上市！
近日，默沙東（MSD）多拉韋林片新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無(wú)NNRTI（非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。
多拉韋林（doravirine）是由默沙東公司開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。2018年8月，多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療未接受過(guò)抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量復(fù)方制劑。此次在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請(qǐng)?jiān)籆DE納入優(yōu)先審評(píng)。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)27個(gè)，共20個(gè)品種，其中默沙東帕博利珠單抗和豪森藥業(yè)艾替班特、地拉羅司備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
豪森2款3類仿制藥品種報(bào)產(chǎn)
11月24日，江蘇豪森艾替班特、地拉羅司2款仿制藥品種的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。
艾替班特是夏爾開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，用于治療HAE急性發(fā)作。該藥于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)進(jìn)口申請(qǐng)于6月11日納入優(yōu)先審評(píng)。豪森藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首個(gè)該品種報(bào)產(chǎn)廠家。值得關(guān)注的是豪森藥業(yè)的艾替班特注射液已于2020年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
地拉羅司是諾華開發(fā)的一種口服鐵螯合劑，于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，主要用于治療2歲及以上因輸血導(dǎo)致的慢性鐵過(guò)載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過(guò)載治療。地拉羅司是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的可常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，目前已經(jīng)在全球超過(guò)80個(gè)國(guó)家獲批，據(jù)諾華年報(bào)顯示，其2019年全球銷售額為9.75億美元。目前該品種國(guó)內(nèi)上市的是分散片，豪森是片劑首個(gè)報(bào)產(chǎn)廠家。
默沙東Keytruda新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，近日默沙東（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲CDE受理。截至目前，默沙東共計(jì)在中國(guó)遞交了7項(xiàng)帕博利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)。其中5項(xiàng)上市申請(qǐng)均已在中國(guó)獲批。另外，帕博利珠單抗用于特定復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線單藥治療的新藥上市申請(qǐng)目前正在審評(píng)審批中。
兩周前，帕博利珠單抗一線治療結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，但并未公布受理號(hào)。據(jù)此推測(cè)，此次該產(chǎn)品在中國(guó)遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌一線治療。在美國(guó)，帕博利珠單抗用于結(jié)直腸癌的擴(kuò)展適應(yīng)癥，已于今年6月底獲得FDA批準(zhǔn)。
此外，帕博利珠單抗共計(jì)在中國(guó)登記開展了40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，且大多數(shù)為3期國(guó)際多中心臨床研究。除了已獲批的適應(yīng)癥外，進(jìn)展至3期的臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥領(lǐng)域有肝細(xì)胞癌（HCC）、胃癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌等。
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