12月1日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四川海思科”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
該藥將開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。
FTP-198系我公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性纖維化肺部疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導(dǎo)致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而升高，常見(jiàn)于60～70歲人群，是最常見(jiàn)的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為2～5年，死亡率高，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。2病之一。迄今為止，IPF尚無(wú)肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。
本品靶點(diǎn)作用機(jī)制明確，有可擴(kuò)展適應(yīng)癥的潛力，除纖維化和腫瘤外，還包含血管生成，自身免疫性疾病，炎癥，NASH，神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥，公司未來(lái)將根據(jù)該品種情況或?qū)⑦M(jìn)行上述擴(kuò)展適應(yīng)癥的研究開(kāi)發(fā)。
FTP-198于2020年1月通過(guò)澳洲倫理審查，2020年第一季度開(kāi)展健康人單次/多次給藥、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究。根據(jù)目前結(jié)果，有望成為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。
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