11月30日，再生元和賽諾菲宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已將Dupixent®（dupilumab）在歐盟（EU）的銷(xiāo)售授權(quán)擴(kuò)大到用于治療6至11歲的嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童，這部分患者是系統(tǒng)治療的候選者。Dupixent成為EC批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)6至11歲嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童患者的生物治療藥物，也是唯一批準(zhǔn)用于治療這些患者的全身性藥物。
Dupixent此前已經(jīng)在歐盟獲批用于治療特應(yīng)性皮炎以及其他2型炎癥性疾病如哮喘、有慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成年患者。
根據(jù)批準(zhǔn)，在6至11歲的兒童中，體重在15至<60 kg之間，每四周皮下注射一次300 mg Dupixent，兩次注射間隔14天。對(duì)于體重≥60 kg的患者，在同一天給予初始負(fù)荷劑量后，每?jī)芍芙o藥一次Dupixent 300 mg。根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估，體重在15至<60 kg的患者，劑量可每?jī)芍茉黾又?00 mg。
而此次EC的決定主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。該兒科試驗(yàn)將Dupixent聯(lián)合外用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素（TCS）與單獨(dú)使用TCS（作為安慰劑組）對(duì)6至11歲兒童嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎的療效和安全性進(jìn)行了比較。共同主要終點(diǎn)是皮膚清除率，由研究者全球評(píng)估（IGA）評(píng)分為0或1進(jìn)行評(píng)估；疾病程度和嚴(yán)重程度由濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分（EASI-75）來(lái)衡量。次要終點(diǎn)包括基線(xiàn)檢查時(shí)EASI評(píng)分的平均變化，以及瘙癢程度在0-10分范圍內(nèi)至少減少4分（每日瘙癢峰值數(shù)值評(píng)分量表的每周平均值）。此外，改善健康相關(guān)生活質(zhì)量（HR QoL）的測(cè)量依據(jù)是患者報(bào)告的兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（CDLQI）至少達(dá)到6分的患者比例，以及來(lái)自患者導(dǎo)向性濕疹測(cè)量（POME）和特應(yīng)性皮炎評(píng)分（SCORAD）的附加測(cè)量。
16周時(shí)，治療組中每四周使用300 mg Dupixent（N=122）或每?jī)芍苁褂?00 mg Dupixent（N=59）聯(lián)合TCS患者經(jīng)歷以下變化：
改善疾病程度和嚴(yán)重程度：
· 與安慰劑組相比，每四周使用一次Dupixent治療患者平均改善82%，每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者平均改善80%。
· 每四周一次治療組中70%的患者至少取得了75%的改善，而安慰劑組只有17%；
· 每?jī)芍芤淮沃委熃M中75%的患者至少取得了75%的改善，而安慰劑組只有26%。
皮膚清除：
· 每四周使用一次Dupixent治療患者中33%的皮膚問(wèn)題清除或幾乎清除，而安慰劑組為11%；
· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中39%的皮膚問(wèn)題清除或幾乎清除，而安慰劑組為10%。
減少瘙癢：
· 每四周使用一次Dupixent治療患者中51%的瘙癢癥狀明顯減輕，而安慰劑組只有12%；
· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中61%的瘙癢癥狀明顯減輕，而安慰劑組僅為13%。
HR QoL：
· 在HR QoL報(bào)告中，每四周使用一次Dupixent治療患者中77%經(jīng)歷了具有臨床意義改善，安慰劑組為39%；
· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中81%具有臨床意義改善，而安慰劑組為36%。
· HR QoL評(píng)估疾病嚴(yán)重程度和患者報(bào)告的諸如瘙癢和睡眠等指標(biāo)方面，Dupixent治療患者也有改善。
此外，根據(jù)開(kāi)放標(biāo)簽延伸試驗(yàn)，6至11歲兒童使用Dupixent在52周內(nèi)的安全性與第16周觀察到的安全性相似，與成人和青少年特應(yīng)性皮炎的安全性相一致。
參考來(lái)源：
1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children
2.Dupixent® (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis
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