歌禮制藥有限公司宣布，IIa期研究數(shù)據(jù)顯示ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性；基于以上結(jié)果，公司啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗(yàn)。ASC22（恩沃利單抗）是全球首創(chuàng)（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體。（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04465890）
今年8月，公司開展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗(yàn)的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數(shù)據(jù)表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核苷（酸）類藥物經(jīng)治患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應(yīng)均為1級(jí)，未觀察到2級(jí)或以上不良反應(yīng)?；谝陨辖Y(jié)果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動(dòng)會(huì)議如期召開，會(huì)議由主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)第十一屆委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強(qiáng)教授主持。
“我對(duì)此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)在安全性和耐受性上所表現(xiàn)出的良好結(jié)果印象深刻，”王貴強(qiáng)教授說，“作為首個(gè)用于乙肝適應(yīng)癥的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動(dòng)IIb期臨床試驗(yàn)的消息令人振奮，作為具有新型作用機(jī)制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治愈乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創(chuàng)（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果。”
“我們很高興啟動(dòng)ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗(yàn)，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“作為全球首創(chuàng)（first-in-class）有望臨床治愈慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”
“恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)，并在超過1000例的患者中表現(xiàn)出良好的安全性。雖然近年來已經(jīng)在乙肝治療方面取得了巨大的進(jìn)展，但我們?nèi)栽跒閷?shí)現(xiàn)治愈而不斷努力奮斗，”康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士說，“基于KN035在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢(shì)，我們相信KN035作為首個(gè)皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優(yōu)的選擇。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。目前，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國(guó)境內(nèi)感染者約有7000萬人。
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