加快創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)審批、建立臨床急需境外新藥名單......近些年，伴隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，越來(lái)越多的全球創(chuàng)新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在中國(guó)大力鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，提升新藥引進(jìn)速度，凈化營(yíng)商環(huán)境等背景下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)越來(lái)越受到跨國(guó)藥企的青睞——他們紛紛在華設(shè)立工廠(chǎng)、加大科研投入等，與此同時(shí)，如何將更多創(chuàng)新藥快速推廣至市場(chǎng)以滿(mǎn)足更多患者的需求，也是藥企巨頭們密切關(guān)心的。
在白血病新藥即將在中國(guó)上市前，12月16日，安斯泰來(lái)宣布與百洋醫(yī)藥攜手，深化合作，百洋將為XOSPATA®（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富馬酸吉瑞替尼片）提供從進(jìn)口保稅通關(guān)及倉(cāng)儲(chǔ)物流等一體化，以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案，全面提升FLT-3突變的急性髓系白血?。ˋML）成年患者的用藥可及性。
2018年，XOSPATA®相繼在日本和美國(guó)獲批上市，2019年在歐洲獲批上市。今年4月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理XOSPATA®的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)，7月新藥上市許可申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，11月又進(jìn)入了第三批臨床急需境外新藥名單當(dāng)中，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)XOSPATA®有望在明年Q1在國(guó)內(nèi)上市。
XOSPATA®是安斯泰來(lái)與Kotobuki制藥有限公司研究合作發(fā)現(xiàn)的藥物，安斯泰來(lái)?yè)碛性谌蜷_(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化推廣吉瑞替尼的獨(dú)占權(quán)利。該藥用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。
資料顯示，急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增加。AML是成年人常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)每年約有8萬(wàn)人診斷患有白血病。近十年來(lái)，復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病的治療進(jìn)展緩慢，生存期短，并發(fā)癥多，除了挽救性化療、造血干細(xì)胞移植外，治療手段十分有限。
FLT3突變陽(yáng)性的急性髓系白血病患者預(yù)后非常差，挽救化療后的生存期中位數(shù)不到6個(gè)月。在急性髓系白血病治療過(guò)程中，甚至在復(fù)發(fā)后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此，確認(rèn)患者FLT3的突變狀態(tài)有助于確定最佳治療方法。吉瑞替尼作為FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對(duì)大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見(jiàn)FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD有顯著的抑制作用。
XOSPATA的一組研究顯示，在化療后AML復(fù)發(fā)或未改善的人群中，研究人員對(duì)比了247名服用XOSPATA的患者和124名接受化療的患者的總生存率（the rate of overall survival）。結(jié)果顯示，服用XOSPATA的患者OS中位值為9個(gè)月，而接受化療患者的為6個(gè)月；使用XOSPATA，完全緩解的患者繼續(xù)保持緩解狀態(tài)的中位數(shù)為15個(gè)月，而化療的中位值為2個(gè)月。
對(duì)于吉瑞替尼被納入優(yōu)先審評(píng)資格并列入臨床急需境外新藥名單中，安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理濱口洋曾表示，這讓他們備受鼓舞，也深切感受到隨著中國(guó)藥品審評(píng)審批制度不斷優(yōu)化，新藥引進(jìn)的速度得到極大提升。
早在2019年3月，安斯泰來(lái)就曾與百洋首度合作，雙方合力助力安斯泰來(lái)旗下鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（商品名：哈樂(lè)）加速導(dǎo)入零售終端，通過(guò)進(jìn)一步擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)藥物的患者可及性，改善廣大良性前列腺增生（BPH）患者的生活質(zhì)量。2020年，雙方就旗下用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療的原研非布司他片（商品名：菲布力）達(dá)成戰(zhàn)略合作。
在一系列醫(yī)藥政策的催化下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加劇調(diào)整與變化，不難預(yù)料未來(lái)創(chuàng)新才是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)成本控制也至關(guān)重要。高毛利時(shí)代一去不復(fù)返，在此之后中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)化平臺(tái)門(mén)檻預(yù)計(jì)也會(huì)越來(lái)越高?？梢钥吹剑菜固﹣?lái)再次與百洋醫(yī)藥合作，也是看中了其商業(yè)化平臺(tái)的獨(dú)特“魅力”。
另值得一提的是，2019年中共中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議通過(guò)了《中國(guó)—上海合作組織地方經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)建設(shè)總體方案》，要在上和示范區(qū)青島打造“一帶一路”國(guó)際合作新平臺(tái)，推動(dòng)?xùn)|西雙向互濟(jì)、陸海內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開(kāi)放格局。作為青島市醫(yī)藥行業(yè)的龍頭民營(yíng)企業(yè)，百洋醫(yī)藥積極融入“一帶一路”國(guó)際合作新平臺(tái)的國(guó)家戰(zhàn)略，擁有完善的藥品進(jìn)口資質(zhì)及海關(guān)AEO認(rèn)證資質(zhì)的百洋，顯示出其強(qiáng)大的海外藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)實(shí)力。
據(jù)悉，無(wú)論是進(jìn)口保稅通關(guān)、冷鏈庫(kù)房還是高效物流配送，百洋都有專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口操作團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全流程服務(wù)，為海外藥品疏通國(guó)際物流通道。未來(lái)，可通過(guò)空運(yùn)和海運(yùn)兩種方式，直接從日本由青島口岸進(jìn)入中國(guó)，為企業(yè)提升效率降低成本，為青島市建設(shè)上合示范區(qū)貢獻(xiàn)力量。
突破以往在大家心目中的傳統(tǒng)品牌型企業(yè)形象，如今的百洋醫(yī)藥不斷奮進(jìn)，致力于成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)下游最大的第三方專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥商業(yè)化平臺(tái)，打造成為健康品牌的高速公路?；谏罡袠I(yè)15年的積累，目前百洋擁有強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)全渠道覆蓋、多品類(lèi)協(xié)同以及數(shù)字化營(yíng)銷(xiāo)的差異化能力，能夠?yàn)樯嫌喂I(yè)企業(yè)提供全渠道解決方案，幫助好的產(chǎn)品和服務(wù)快速進(jìn)入到應(yīng)用場(chǎng)景。
百洋商業(yè)化平臺(tái)不僅能助力原研藥在零售渠道釋放品牌價(jià)值，以及醫(yī)美產(chǎn)品等大健康品牌的新零售代運(yùn)營(yíng)，還能推進(jìn)新特藥快速進(jìn)入市場(chǎng)，為藥企優(yōu)化成本，提升效率，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。憑借日漸豐滿(mǎn)的商業(yè)化平臺(tái)，近些年來(lái)，百洋陸續(xù)吸引到了許多合作伙伴，例如邁藍(lán)、西安楊森、武田、杰特貝林、三生制藥等。
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