華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布其第二項III期注冊臨床研究DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）28周安全評估階段的核心結(jié)果。
2型糖尿病是一種全球性疾病，肥胖、久坐不動和營養(yǎng)不均衡等不良生活習(xí)慣日益加劇了這一疾病的流行。糖尿病以高血糖為特征，長期暴露在高血糖環(huán)境下會導(dǎo)致多種器官的長期損傷、功能障礙和衰竭，進而導(dǎo)致微血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎病和神經(jīng)病變，以及大血管并發(fā)癥，如中風(fēng)、心肌梗死和外周動脈疾病。因此，糖尿病是一種“價格高昂”的疾病，導(dǎo)致各種醫(yī)療費用的不斷增加。綜合上述因素，醫(yī)學(xué)界至今尚未達到糖尿病的治療目標。2020年7月，美國糖尿病協(xié)會等機構(gòu)在《糖尿病治療》上共同發(fā)表了一篇共識性報告，題為《成人2型糖尿病患者的糖尿病自我管理教育和支持》，文章指出，“自2005年以來，盡管糖尿病藥物開發(fā)和技術(shù)治療模式都取得了進步，但在改善臨床目標方面，鮮有重大突破。事實上，2010年至2016年間，糖尿病治療的成果甚至呈現(xiàn)停滯或倒退趨勢”。目前，糖尿病藥物的基本問題在于，現(xiàn)有治療方法未能從源頭上實現(xiàn)對2型糖尿病的精準施治，未能解決胰島素抵抗和β細胞功能退化的根本病因。作為全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑口服藥物,多扎格列艾汀的作用機制是修復(fù)葡萄糖激酶，而葡萄糖激酶能夠靶向作用于葡萄糖傳感器功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，具有恢復(fù)人體血糖自主調(diào)控的潛力。廣泛的臨床數(shù)據(jù)表明，多扎格列艾汀可以有效控制血糖,顯著降低糖化血紅蛋白水平和餐后血糖水平（餐后兩小時血糖值，2h-PPG），在超過1200例中國患者中開展的2項III期臨床試驗中，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發(fā)生率低于1%。
DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是華領(lǐng)醫(yī)藥的第二項III期注冊臨床研究，共歷時53周，包括52周治療和后續(xù)1周安全性隨訪，在767名2型糖尿病患者中展開，目的是研究多扎格列艾?。?5mg/次，每日兩次）的有效性和安全性。前24周為雙盲、安慰劑對照治療，用以評估試驗的主要療效和安全性終點；后28周為開放治療期，用以持續(xù)觀察和評估多扎格列艾汀的安全性。在24周雙盲治療期和28周開放性治療期內(nèi)，多扎格列艾汀均顯示出良好的安全性和耐受性，治療組與對照組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖（血糖低于<3 mmol/L）發(fā)生率低于1%。同時，作為2型糖尿病的主要標志，HOMA2-IR測量顯示，患者的胰島素抵抗指標持續(xù)性降低。
2020年7月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布黎明研究在雙盲試驗期達到主要療效和安全性終點，具有良好的安全性和耐受性，療效顯著。整個52周治療的療效和安全性結(jié)果基于核心數(shù)據(jù)分析。28周開放治療期間，原來接受安慰劑+****治療的患者改為服用多扎格列艾汀+****。下圖說明了整個52周期間，兩個治療組的糖化血紅蛋白下降水平。
黎明研究的主要對象為平均糖尿病患病史近6年，且****足量治療（1500mg/日）失效的患者；此前的首個III期注冊臨床研究播種研究的主要對象為平均糖尿病患病史為1年，且從未接受過糖尿病藥物治療的患者。在兩組不同的人群中，多扎格列艾汀表現(xiàn)出了同樣積極的療效和安全性結(jié)果，不僅如此，多扎格列艾汀在兩項試驗中均能夠持續(xù)改善β細胞功能和胰島素抵抗，顯著降低餐后兩小時血糖值。
自2010年9月就擔任華領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品管線管理顧問委員會（Portfolio Advisory Board）成員的Bennett M. Shapiro博士表示：“我代表顧問委員會對華領(lǐng)醫(yī)藥表示祝賀，你們在2型糖尿病治療方面取得了全球性的突破性創(chuàng)新。在過去的10年里,我們一直為多扎格列艾汀的臨床項目提供指導(dǎo)建議,我們很興奮地看到，多扎格列艾汀已經(jīng)成功完成了兩項III期注冊試驗，并且在1200多名中國2型糖尿病患者中證明了它的安全性和有效性。我們期待著與華領(lǐng)醫(yī)藥繼續(xù)合作，為進一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治療和人體代謝調(diào)控方面的獨特作用機制提供指導(dǎo)和建議。”
黎明研究設(shè)計（多扎格列艾汀聯(lián)合****的療效和安全性評估）
黎明研究是一項在****足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在整個52周治療期內(nèi)，受試者每天服用1500mg****（格華止®）作為基礎(chǔ)治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多扎格列艾汀或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評估多扎格列艾汀的主要療效終點，用以評價多扎格列艾汀與****聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg多扎格列艾汀用藥治療。該研究由中日友好醫(yī)院楊文英教授領(lǐng)銜，在中國72家臨床中心進行。（臨床研究登記注冊號：NCT03141073）
播種研究設(shè)計（多扎格列艾汀單藥的安全性和有效性評估）
播種研究是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463位受試者。整個研究歷時53周，包括52周治療和后續(xù)1周安全性隨訪，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀或安慰劑的治療。后28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg多扎格列艾汀進行治療。同時，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，并按時進行自我血糖監(jiān)控。該研究由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會現(xiàn)任主任委員朱大龍教授領(lǐng)銜，在中國40家臨床中心開展。（臨床研究登記注冊號：NCT03173391）
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