勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)INBUILD®的結(jié)果。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師，INBUILD研究中國(guó)牽頭主要研究者、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員徐作軍教授表示：“此次獲批使尼達(dá)尼布成為了首個(gè)在中國(guó)獲批的用于治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病藥物，對(duì)于肺纖維化治療領(lǐng)域具有里程碑意義。III期INBUILD®臨床試驗(yàn)證實(shí)，尼達(dá)尼布可使進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）這類表型的患者的肺功能年下降率減緩57%。此外，在INBUILD®試驗(yàn)中觀察到的安全性特征也與此前使用尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的INPULSIS試驗(yàn)和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者的SENSCIS試驗(yàn)結(jié)果一致。值得一提的是，尼達(dá)尼布的這三項(xiàng)全球研究均有中國(guó)患者參加，這三個(gè)適應(yīng)癥也先后在中國(guó)獲批，這為罹患這三類肺纖維化疾病的患者帶來(lái)了希望。”
何為進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病？
間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化疾病的總稱。肺部組織的永久疤痕可致肺功能不可逆轉(zhuǎn)的減退， 18%-32%的 ILD患者會(huì)出現(xiàn)肺纖維化持續(xù)惡化，即出現(xiàn)進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，導(dǎo)致患者呼吸困難，死亡率較高。
進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病涵蓋一系列臨床診斷，包括慢性過(guò)敏性肺炎（HP）、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎（iNSIP）、未分類的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎(uIIP) 、結(jié)節(jié)病以及自身免疫性間質(zhì)性肺疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。┑?。
何為INBUILD®臨床試驗(yàn)？
INBUILD®臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期臨床研究，在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)的153個(gè)研究中心（含中國(guó)）進(jìn)行的，在52周期間評(píng)估尼達(dá)尼布（150 mg，每天2次）對(duì)進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。
研究達(dá)到主要終點(diǎn)，尼達(dá)尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，且安全性特征與此前使用尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的試驗(yàn)結(jié)果保持一致，研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
維加特®（尼達(dá)尼布）小檔案
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