2020年12月28日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫(yī)保談判，被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類范圍，主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉(zhuǎn)移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命，長期以來缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對于既往標準治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關抗原，即腫瘤識別標志，使之成為了整個免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為首個在我國成功上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，并開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發(fā)，具有全球范圍內(nèi)完全自主知識產(chǎn)權的生物制品創(chuàng)新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項項目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國、美國、新加坡等國開展了覆蓋10多個瘤種的30多項臨床試驗，并在多項研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項新適應癥上市申請并被納入快速審評。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域共計3項孤兒藥資格認定，以及1項鼻咽癌領域的突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個獲得FDA突破性療法認定的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業(yè)化開發(fā)計劃。
北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國首個自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，也是首個在黑色素瘤領域取得突破性進展的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類進口產(chǎn)品。當前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對黑色素瘤患者的最基本的治療。抗PD-1單抗藥物的多種聯(lián)合治療方式在黑色素瘤領域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現(xiàn)出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國家醫(yī)保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫(yī)負擔，并且使他們有更好的生存獲益。”
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“非常感謝國家醫(yī)保部門給予的認可。提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負擔性是君實生物作為本土創(chuàng)新藥企的責任。相信進入醫(yī)保目錄后，在國家相關部門的支持下，能夠進一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時在該治療領域內(nèi)，提高醫(yī)保基金的使用效率。未來，君實生物也將繼續(xù)秉持‘大人不華，君子務實’的企業(yè)**，致力推動中國生物醫(yī)藥技術的進步，讓源源不斷的本土創(chuàng)新成果惠及中國乃至全球患者。”
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