記者 |金淼
編輯 |許悅
1月5日，諾誠健華BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼正式上市，作為成立以來的首 款獲批上市產(chǎn)品，奧布替尼的上市意味著諾誠健華進(jìn)入商業(yè)化階段。
2020年12月28日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后，國內(nèi)第三款上市的BTK抑制劑，同時它也是中國自主研發(fā)的第二款國產(chǎn)BTK抑制劑。
2013年，美國食藥監(jiān)批準(zhǔn)了首 個BTK抑制劑用于治療套細(xì)胞淋巴瘤，但因為在多種B細(xì)胞惡性腫瘤的中表現(xiàn)出色，其適應(yīng)癥迅速擴(kuò)展到慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥，邊緣區(qū)淋巴瘤等領(lǐng)域中，BTK抑制劑的出現(xiàn)直接帶來了B細(xì)胞惡性腫瘤無化療治療的概念。
BTK是治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點，但目前現(xiàn)有BTK抑制劑存在BTK靶點占有率個體間差異較大、脫靶效應(yīng)等問題，需要更有效安全的BTK抑制劑。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松接受界面新聞在內(nèi)的媒體采訪時表示，靶點專一是奧布替尼在科學(xué)領(lǐng)域中最大的優(yōu)勢，“臨床表現(xiàn)就是安全性，其他BTK抑制劑比較大的不良反應(yīng)是房顫、腸胃道的不良反應(yīng)。房顫是一個致命性的，但我們已經(jīng)用藥的患者中，沒有一例發(fā)生這樣的嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
根據(jù)國盛證券研報顯示，隨著適應(yīng)癥擴(kuò)大、癌癥患者滲透率提升及中國等新興市場的發(fā)展，BTK抑制劑市場規(guī)模有望在2024年超百億美元，2030年達(dá)到178億美元，國內(nèi)市場則有望在2024年突破10億美元。
2018年，國家醫(yī)保局成立后組織的首次抗癌藥談判中，伊布替尼在內(nèi)的17種抗癌藥物被納入醫(yī)保支付范圍，談判后藥品價格大幅下降，伊布替尼醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為189元（140mg/粒）。在結(jié)束不久的2020的醫(yī)保談判中，2020年6月4日獲批上市的BTK抑制劑澤布替尼成為第二個被納入國家醫(yī)保目錄的BTK抑制劑。雖然目前尚未有澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保后的支付標(biāo)準(zhǔn)流出，但納入醫(yī)保意味著這一上市剛過半年的創(chuàng)新藥能夠快速入院，極大緩解商業(yè)化壓力。
對于已上市兩款藥物被納入醫(yī)保后，奧布替尼如何定價的問題，崔霽松表示目前該藥最終定價仍在內(nèi)部討論中，“我們希望藥品能夠盡快進(jìn)入醫(yī)保，當(dāng)然進(jìn)入醫(yī)保前，我們也希望積極推進(jìn)地方商保，同時開展（援助）項目惠及更多患者。”
“每一個創(chuàng)新藥分子結(jié)構(gòu)都是不一樣的，因此并不是同類型已有藥品入院，其他產(chǎn)品就不能入院，因為創(chuàng)新藥不同于仿制藥，每個品種只能進(jìn)入一個。”目前諾誠健華已經(jīng)建立了150人的商業(yè)化團(tuán)隊。
國內(nèi)方面，除已經(jīng)上市的三款BTK抑制劑外，目前也有其他BTK抑制劑處于臨床階段，崔霽松表示，在已上市的三款BTK抑制劑都在進(jìn)行適應(yīng)癥拓展，并且已有BTK抑制劑納入醫(yī)保的情況下，后入局者則將面臨較大壓力，“未來做臨床都會很難，而且會越來越難。”。他認(rèn)為國內(nèi)市場中，奧布替尼雖然是第三個獲批的BTK抑制劑，但獲批時間同第二接近，并且首 款BTK在國內(nèi)上市的時間未像國外一般拉開明顯差距，市場競爭并非如海外市場般激烈。
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